Tratamiento con hilos rectos
de ácido poliláctico con conos.
Estudio clínico prospectivo

Introducción

El descenso del tercio medio de la cara se acompaña de la pérdida de definición de la línea mandibular y cambios en el óvalo facial, dando lugar a que el paciente presente un aspecto avejentado y cansado. Los pacientes no siempre desean un lifting clásico, ya que no está exento de posibles efectos adversos y complicaciones; por ello demandan actuaciones que les permitan seguir con sus actividades cotidianas. Actualmente, los pacientes buscan tratamientos menos invasivos, capaces de reposicionar los tejidos blandos de la cara que descienden siguiendo un vector vertical.

La historia evolutiva de los hilos es bien conocida¹. Los primeros hilos empleados fueron de materiales no absorbibles, como el polipropileno o determinadas suturas quirúrgicas como el poliéster^2,3; siendo sus primeras indicaciones el levantamiento del tercio medio de la cara^4,5. Los hilos no absorbibles permanentes no cumplieron con las expectativas creadas, tanto si se realizaba fijación a la fascia temporal como al periostio. Tampoco alcanzaron mejores resultados los hilos dotados de barbas o espículas que buscaban aumentar el anclaje en el tejido subcutáneo^6‑9. Las publicaciones de Abraham (2009) y Rachel (2010) fueron las primeras en poner el acento crítico en los tratamientos con hilos permanentes, cuyos efectos solo conseguían resultados de corta o media duración y se acompañaban de escasa satisfacción por parte del paciente^10,11.

La evolución en los materiales propició que los tratamientos comenzaran a realizarse con hilos absorbibles, como los de polidioxanona (PDO) primero¹² y los de ácido poliláctico (APL) con conos bidireccionales de material lacto-glucídico posteriormente; los hilos de APL tomaron la idea de las suturas de polipropileno con conos unidireccionales, aunque en éstos los conos adoptan una disposición bidireccional¹³. Los hilos de APL van unidos por los extremos a 2 agujas largas, con una señal de marcado a 5 mm de la punta, para ser introducidas de modo vertical hasta esta marca, de forma que queda asegurada su localización a nivel del tejido subcutáneo, después las agujas se introducen en el tejido mediante una rotación que las coloca paralelas a la piel. Cada una de ellas pasa por el mismo punto de entrada y se dirigen hacia los respectivos puntos de salida de forma opuesta. La sustitución de conos por espículas ha sido un acierto porque el anclaje subcutáneo se produce en 360° y lo mismo sucederá con la neocolagénesis que inducirán. Los conos están fabricados en material lacto-glucídico y se disponen sobre el hilo de modo independiente, separados por nudos anteriores y posteriores al propio cono, facilitando la movilidad del tejido. Así, el hilo de APL no se secciona para formar espículas, que debilitan el hilo; de este modo pueden ejercen más tracción y soporte de forma más segura, firme y sin posibilidades de extrusión cuando están en el plano correcto.

Las suturas de APL han sido utilizadas en combinaciones variadas, y fueron populares los tratamientos que las colocaban en determinadas formas, conocidas como patrones en L, en U y en V. Sin embargo, desde hace poco tiempo las recomendaciones inciden en que las suturas se implanten siguiendo un patrón recto o longitudinal, que se dirija desde las partes ptósicas del tercio medio vertical hacia las partes más estables del tercio superior externo, ya que poseen mayor capacidad de soporte biomecánico. La colocación de suturas rectas obedece a que el vector resultante trabaja de forma óptima a lo largo de toda la sutura, especialmente si el anclaje de una mitad del hilo se fija en los tejidos con más soporte, como las regiones laterales y temporales de la cara y del cráneo (Figura 1). Eso propicia que puedan reposicionarse y quedar sujetados los tejidos laxos y caídos del tercio medio vertical y del tercio medio horizontal de la cara.

Los efectos principales que se consiguen con los hilos de APL son:

1. Reposición tisular, por medio del anclaje y posterior tracción.
2. Aumento de volumen, que se logra por más compactación y mejor colocación del tejido.
3. Regeneración tisular por la formación de nuevo colágeno a expensas del material del hilo y de los conos. También conviene destacar que la sustentación de vasos sanguíneos, linfáticos y nervios mejora el trofismo de las zonas tratadas¹⁴.

En relación a lo comentado, nos propusimos emplear una nueva técnica, para reposicionar el descenso del tercio medio de la cara, utilizando sólo 2 hilos rectos de APL con conos, colocados de modo vertical en los pacientes.

El objetivo del presente estudio, por tanto, es valorar a corto, medio y largo plazo el resultado obtenido tras el tratamiento con hilos rectos de APL dotados de conos bidireccionales, atendiendo a la valoración objetiva de las mediciones obtenidas por calibre y las fotografías digitales, así como a la satisfacción de los pacientes tratados, teniendo en cuenta los posibles efectos adversos y/o complicaciones surgidas tras el tratamiento.

Materiales y método

Se realizó un estudio prospectivo, controlado y observacional a corto, medio y largo plazo (longitudinal) para el que se reclutaron 22 pacientes mujeres, de edades comprendidas entre 45 y 55 años (media 52,8), de fototipos II y III de la escala de Fitzpatrick. El estudio se llevó a cabo de junio de 2017 a julio de 2018 en las clínicas de ambos investigadores, de acuerdo a los principios de la Declaración de Helsinki, y fue aprobado por el Comité Ético de la Fundación Antoni de Gimbernat (Cambrils, Tarragona).

Criterios de inclusión

Se incluyeron pacientes que cumplían los siguientes criterios:

• Estar en el rango de edad determinado para el estudio.
• No haber realizado tratamientos previos con hilos ni materiales de relleno de ningún tipo en los 2 últimos años.
• No tener antecedentes de alergia a suturas ni a anestésicos locales.
• No presentar enfermedades dermatológicas intercurrentes.
• No padecer enfermedades autoinmunes.
• Que entendieran el tipo de estudio en el que participaban.
• Que firmaran el consentimiento informado específico del estudio.

Técnica

Se marcaron los puntos de entrada y salida de los hilos. Los puntos de entrada se realizaron sobre el trazado desde el ala nasal hasta el borde superior del trago (Figura 2). Los puntos de salida inferiores se situaron: el primero (A), en la parte más declive de la línea mandibular (jowl); el segundo (B) 2 cm por detrás del primero. Los puntos de salida superiores se situaron en la región temporal. Se realizó anestesia local previa a la colocación de los hilos, con lidocaína 2% y adrenalina, tanto en los puntos de entrada como en los de salida. A fin de obtener el beneficio de la vasoconstricción, para un menor sangrado, se esperaron unos minutos antes de proceder a la colocación de los hilos. Se emplearon 2 hilos de APL dotados de conos bidireccionales (Silhouette Soft®, Sinclair Pharma, Madrid, España) por cada lado de la cara, siguiendo 2 trayectos A y B. El trayecto A asciende en línea recta desde la parte más declive de la mandíbula, inclinándose levemente para evitar la vena centinela, hasta alcanzar la región temporal a unos 6 o 7 cm de su punto de entrada; en este trayecto se emplearon hilos de 12 conos. El trayecto B, se situó paralelo al anterior, 2 cm posterior al mismo; en éste se emplearon hilos de 8 conos. En ambos trayectos, los puntos de entrada se situaron sobre la región cigomática a fin de que los conos quedaran por encima o por debajo del mismo una vez fijado el hilo. Los puntos de salida inferiores se localizaron en el reborde mandibular; el punto A se correspondía con el punto más declive de la línea mandibular, y sobre él se tomaría posteriormente la medida A. El punto B se situó de 2 a 3 cm posteriores al punto A, en función del declive que presentara la paciente, sobre este punto se tomó la medida B. Los puntos de salida se dejaron en la región temporal, procurando que los trayectos A y B fueran paralelos o ligeramente convergentes.

Valoración objetiva

El punto A sirvió de referencia para tomar la medida del trayecto A. El punto B, situado 2 cm posterior al punto A, fue la referencia para tomar la medida del trayecto B. En relación a las mediciones efectuadas sobre los hilos, se emplearon 2 instrumentos:

• Calibre o pie de rey para realizar las mediciones desde los puntos A y B hasta el plano de Frankfurt; se realizó siguiendo las respectivas perpendiculares desde cada punto a dicho plano.
• Dinamómetro para medir las fuerzas de tracción ejercidas sobre el hilo (Figura 3).

También se tomaron fotografías digitales en 5 posiciones (frontal, oblicuo anterior derecha, oblicuo anterior izquierda y planos laterales derecho e izquierdo) en cada paciente con Canon PowerShot® GX5 (Canon Inc., Tokyo, Japón). Se ha procurado obtener las fotografías en idénticas condiciones de luz y no se han manipulado digitalmente.

Los investigadores valoraron la eficacia del tratamiento otorgando la siguiente puntuación: 0, Sin Cambios; 1, Escasa; 2, Moderada; 3, Buena; 4, Muy Buena. También se tuvieron en cuenta los efectos adversos y las complicaciones observadas.

Valoración subjetiva

Para ello, las pacientes dispusieron de cuestionarios en los que valoraron la tolerancia al tratamiento según una Escala Visual Analógica (EVA), teniendo en cuenta el dolor provocado por la anestesia, durante el tratamiento y después del tratamiento (0, Sin Dolor; 2, Dolor Leve; 3, Dolor Moderado; 4, Máximo Dolor). También se valoró la interferencia con la vida habitual (escala de 0, Ninguna; a 4, Más de 7 días). La satisfacción con el tratamiento se valoró según la puntuación: 0, Nada Satisfecha (10‑30%); 1, Poco Satisfecha (30‑50%); 2, Moderadamente Satisfecha (50‑70%); 3, Satisfecha (70‑90%); 4, Muy Satisfecha (90‑100%). A todas las pacientes se les preguntó si recomendarían el tratamiento.

Estudio estadístico

Se empleó el programa SPSS v. 20 para Windows. Se tuvo en cuenta la media, mínimos y máximos, el rango, porcentaje (%) y la desviación estándar (DE). Se fijaron los intervalos de confianza y se realizó un análisis multivariante para muestras relacionadas (t de Student). Se consideró un valor de p < 0,05 como estadísticamente significativo.

Resultados

Los resultados que se muestran son los obtenidos tras las diferentes valoraciones: antes e inmediatamente después, 3, 6, 9 y 12 meses de finalizado el tratamiento. En primer lugar, se analizaron las diferencias de las medias sobre las medidas de ambas hemicaras, encontrándose como cabía esperar que el resultado no era significativo (p > 0,05) y, por tanto, ambas medias son equivalentes. De esta forma se obtiene una tabla con los nuevos estadísticos descriptivos que aglutinan las medidas de ambas hemicaras.

En el análisis de datos descriptivos, se observa que la media de la medida A cambia de 8,44 a 7,83 mm inmediatamente después del tratamiento, mientras que la media de la medida B varía de 7,74 a 7,29. El test t de Student para muestras relacionadas muestra que los p‑valores son < 0,05 y confirma que hay diferencias significativas entre ambas medias entre los valores de antes del tratamiento y los obtenidos 6 meses después (medida A: 6,1 mm y medida B: 4,4 mm de reducción respectivamente). Sin embargo, cuando se estudian las diferencias de medias entre los valores de 3 y de 6 meses, la diferencia no es significativa porque apenas hay variación, indicando que el tratamiento mantiene bien sus resultados en ese intervalo de tiempo. Se procede de igual manera en los análisis de los valores obtenidos a los 9 y 12 meses después de finalizado el tratamiento (Tabla I). La evaluación final, a los 12 meses de realizado el tratamiento, muestra que persiste una diferencia de 4,3 mm y de 3,1 mm, respectivamente, en las medidas A y B (p < 0,05). La Figura 4 muestra de forma gráfica la evolución de las medidas durante los intervalos de seguimiento del tratamiento.

El análisis de las respuestas a los cuestionarios indica que 19 pacientes (86%) no tuvieron dolor al practicar la anestesia, ni durante o después del tratamiento; 3 pacientes (14%) manifestaron haber tenido dolor: 2 (9%) lo calificaron como leve y una (5%) como moderado (Tabla II). Solo una paciente tomó paracetamol, que fue el analgésico recomendado, durante 2 días.

Respecto de los efectos adversos, 2 pacientes (9%) presentaron equimosis en puntos de entrada y/o salida de la cara, de 3 a 5 días de duración. Dos pacientes (9%) refirieron que los hematomas, surgidos con el tratamiento en la región temporal, dejaron de percibirlos de 4 a 6 días, respectivamente, tras finalizar el tratamiento. Las retracciones cutáneas, por efecto de la tracción de los hilos, las refirieron 2 pacientes (9%), aunque no persistieron más de 3 días. También se anotaron 3 casos (14%) de formación de hoyuelos en los puntos de entrada que se resolvieron dentro de la primera semana posterior al tratamiento (Figura 5). También hubo 3 casos de edema (14%), dos de 2 días de duración y un caso de 5 días que no precisaron medicación alguna. El conjunto de los efectos adversos, etiquetados como leves a moderados y de corta duración, ocurrieron en 5 pacientes (23%), el resto de las 17 pacientes (79%) se vieron libres de ellos. No hubo complicaciones tales que infección, parestesias, extrusión de hilos, depresiones, ni asimetrías faciales. En ningún caso las pacientes refirieron haber tenido interferencias con el trabajo o el normal desarrollo de su vida social (Tabla III).

El análisis de satisfacción de los investigadores con los resultados del tratamiento muestra los siguientes datos: en 17 pacientes, Muy Satisfechos (77%); Satisfechos (18%) en 4 tratamientos, y Moderadamente Satisfechos con 1 tratamiento (5%). El grado de satisfacción alcanzado por las pacientes fue igualmente elevado: 15 pacientes manifestaron estar Muy Satisfechas (68%), 5 Satisfechas (23%), una Moderadamente Satisfecha (4,5%) y una Poco satisfecha (4,5%). En conjunto, un 79% de las pacientes estaban Satisfechas o Muy Satisfechas con los resultados obtenidos y expresados en cada una de las visitas de control (3, 6, 9 y 12 meses). De las 22 pacientes, 20 (91%) recomendarían el tratamiento a sus familiares y amigos (Tabla IV). De forma gráfica pueden verse los resultados en la Figura 6.

Las Figuras 7 y 8 permiten observar la secuencia de resultados obtenidos tras la colocación de 2 hilos rectos de APL con conos bidireccionales. Es destacable que los resultados se mantienen bien a lo largo de los 12 meses de duración del estudio en todas las pacientes.

Discusión

El trabajo que se presenta muestra una técnica de colocación de hilos de APL con conos, fundamentada en el estudio de los vectores de elevación y descenso de la cara, para actuar de forma eficaz contra la caída gravitacional de los tejidos en el tercio medio vertical facial. En un trabajo anterior ya habíamos comentado que faltaban estudios sobre la eficacia/efectividad de los hilos y la duración de sus resultados cuando se aplican con la finalidad de reposicionar los tejidos descolgados de la cara¹. Sin embargo, el tratamiento con hilos sigue siendo objeto de numerosas publicaciones en todo tipo de medios y presentaciones en congresos desde el año 2001, aunque adolecen de estudios controlados.

Los autores de trabajos sobre hilos, en general, se han interesado más en comunicar sus propios métodos de colocación, a menudo realizados con hilos patentados por ellos mismos, que de estudiar su efectividad a lo largo del tiempo^4,5,15. La mayoría de estudios clínicos publicados no fueron aleatorizados ni sometidos a los controles que deberían ser habituales en este tipo de trabajos^6,16‑20.

Además, en la información que se ofrece a los pacientes (a través de páginas web o folletos informativos) se habla de resultados que alcanzan los 5 años. Sin embargo, no hemos encontrado ni un solo estudio en la revisión de la literatura cuyo seguimiento alcanzara tan largo plazo. La mayoría de los estudios tienen seguimientos muy irregulares, alcanzándose los 2 años en el mejor de los casos^{2,3,6,16‑22}. En muchos de los estudios publicados se comunican hasta el 30% de efectos adversos, algunos severos, al tiempo que muestran falta de eficacia y/o complicaciones^23‑25. En muchos de ellos se llega a desaconsejar el empleo de hilos como técnica de rejuvenecimiento, sobre todo si se tiene en cuenta el concepto de biorrevitalización, tan en boga hoy día. En relación con este último punto, un estudio histológico a doble ciego sobre hilos de PDO concluyó que si bien inducen formación de nuevo colágeno, éste es un colágeno fibroso de tipo I, que no favorece los intercambios tisulares necesarios para que las células desarrollen de forma correcta sus funciones²⁶.

En nuestro trabajo, para realizar el estudio estadístico se han tenido en cuenta criterios rigurosos de inclusión de las pacientes y se han recopilado los datos de antes del tratamiento, y 1 semana, 3, 6, y 12 meses después. Son pocos los estudios que alcanzan o superan el año de seguimiento de los pacientes; lo que contribuye a crear un clima de confusión sobre el tiempo de permanencia de los resultados en cada persona. En el estudio que se presenta, también quedan recogidas todas las incidencias de forma exhaustiva, tanto las aportadas por las propias pacientes, como las observadas por los investigadores en sus visitas de control.

En anteriores estudios se echaba en falta una metodología bien diseñada, así como una correcta evaluación de resultados tanto objetiva como subjetiva. En general, se han comunicado resultados demasiado optimistas, lo que ha dado lugar a obtener impresiones muy favorables sobre las bondades de este tipo de tratamientos^20,21,27. En muchos trabajos, las valoraciones objetivas se han basado en fotografías, no siempre de buena calidad, lo que no permite hacerse una idea clara de los resultados alcanzados ni tampoco hacer un seguimiento sobre la duración de su eficacia a lo largo del tiempo^10,11.

También estamos de acuerdo con uno de los estudios mejor realizados, Abraham (2009), coincidiendo en la falta de rigor científico que, entonces como ahora, ha caracterizado la mayoría de publicaciones sobre hilos¹⁰. Eso sin mencionar que muchas de las publicaciones hacen referencia al empleo de otros procedimientos diferentes o concomitantes con el tratamiento de hilos^14,15,21. Es habitual, en la práctica, que los pacientes sean tratados con peelings de fenol o TCA, láseres o equipos de radiofrecuencia, además de la combinación con implantes de relleno autólogos o heterólogos^3,19. En línea con lo comentado, también faltan análisis estadísticos bien diseñados, lo que hace que en algunas publicaciones lleguen a conclusiones excesivamente optimistas.

Cabe comentar que algunas publicaciones refieren un grado de satisfacción anormalmente elevado, como es el caso de Lycka o el de Park. El primer autor refiere que 348 pacientes, sobre 350 tratados, estaban satisfechos o muy satisfechos, aunque no se indica en qué plazos de tiempo se llevaron a cabo las evaluaciones²³. En el caso de Park, el índice de satisfacción se situó por encima del 98%, aunque la mayoría de los pacientes habían recibido tratamientos complementarios, en concreto a un 79% se les realizaron implantes de grasa autóloga¹⁵. En muchos estudios solo se tiene en cuenta el grado de satisfacción del paciente, sin haber realizado evaluaciones objetivas por parte de expertos en el procedimiento. En un estudio clínico que se precie, ambos índices de satisfacción deberían coexistir, y las puntuaciones han de otorgarse de acuerdo a los mismos valores para pacientes y examinadores. Solo de esta forma será posible establecer comparaciones fiables. Otro detalle importante respecto de las evaluaciones objetivas es que la mayoría se realizan a través de fotografías; siendo una característica común a muchas publicaciones la baja calidad fotográfica de las imágenes^24,26,27.

Es importante señalar que nuestro estudio hace hincapié en que la colocación de sólo 2 hilos rectos, por cada lado de la cara, son suficientes como para elevar la parte más declive de la línea mandibular en 6 mm de promedio; estos resultados se han mantenido o mejorado hacia los 6 meses de seguimiento. A los 12 meses la mayoría de las pacientes seguía mostrando buenos resultados, tanto si se tenían en cuenta las mediciones con calibre como la valoración fotográfica por parte de pacientes y examinadores. No se registró ni un solo caso que hubiera vuelto a presentar las medidas de partida.

Sería muy recomendable realizar nuevos estudios con una muestra más amplia de pacientes, y con mayor rango de edad, a fin de determinar si la edad puede ser un condicionante en el empleo de esta técnica, o bien es preciso colocar más hilos (de 3 a 5) por cada lado de la cara en pacientes mayores de 65 años o en las que presentan más grado de laxitud de la piel. También queda por estudiar qué tratamientos mostrarían una mayor sinergia con la colocación de hilos, pues sería interesante conocer si las inyecciones de ácido poliláctico o las de policaprolactona (ambos inductores de colágeno) permiten obtener beneficios adicionales para el paciente.

Conclusiones

La técnica de tratamiento empleada, de solo 2 hilos rectos por cada lado de la cara, detalla de modo preciso la forma de colocación de los hilos a fin de que otros investigadores puedan reproducir los resultados, con escasa incidencia de efectos adversos.

La reducción de las medidas A y B, en 4,3 y 3,1 mm respectivamente, alcanzada a los 12 meses de seguimiento es estadísticamente significativa (p < 0,05), indicando que los resultados se mantienen estables, al menos hasta los 12 meses de seguimiento de este estudio.

El 90% de las pacientes no refirieron dolor, solo hubo 1 caso con molestias durante 3 días; el 95% de las pacientes están Satisfechas y Muy Satisfechas con el resultado y el 95% recomendaría el tratamiento.

Somos conscientes de la limitación de nuestro trabajo, teniendo en cuenta el rango de edad (promedio 52,8) y el número de pacientes. Por lo tanto, nuevos estudios con mayor número de pacientes, más segmentación de la edad y con seguimiento a más largo plazo son necesarios.

Declaración

Ambos autores han contribuido en igual medida durante el estudio clínico llevado a cabo, la elaboración de los manuscritos y las correcciones finales.

Agradecimientos

Los autores agradecen a D. Juan Carlos Medina su contribución inestimable en el tratamiento de datos y en el estudio estadístico.

Conflicto de intereses

Sinclair Pharma (París) ha contribuido al presente estudio facilitando los hilos Silhouette Soft de 12 y 8 conos necesarios para su realización.

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