Exosomas y vesículas extracelulares
en medicina estética:
entre la promesa regenerativa y
la obligación de la evidencia

Introducción

La medicina estética ha evolucionado desde un modelo centrado principalmente en la corrección anatómica hacia otro que incorpora la modulación de la respuesta tisular. En este contexto, las vesículas extracelulares (VE) han despertado interés por su participación en la comunicación intercelular y su capacidad para transportar proteínas, lípidos y ácidos nucleicos capaces de modificar funciones de las células receptoras^1,2.

La terminología es esencial. “Vesícula extracelular” es el término general recomendado para partículas delimitadas por una bicapa lipídica liberadas por las células. “Exosoma” alude, de forma más estricta, a una VE de origen endosomal; esa biogénesis no puede inferirse únicamente por el tamaño, por uno o varios marcadores aislados ni por una técnica de separación. MISEV2023 (Minimal Information for Studies of Extracellular Vesicles) recomienda utilizar denominaciones operativas, como VE pequeñas, cuando el origen biogenético no ha sido demostrado¹. Esta distinción tiene consecuencias clínicas: numerosos productos comercializados como exosomas pueden contener mezclas de VE, proteínas solubles, componentes del medio condicionado y otras partículas extracelulares, por lo que dos preparados con la misma denominación comercial no son necesariamente equivalentes.

La traslación a la práctica se complica por la diversidad de fuentes, procesos de obtención, métodos de separación, conservación y formas de expresar la dosis. La literatura dermatológica reconoce un potencial clínico creciente, pero también una falta persistente de estandarización³. Paralelamente, la comercialización directa al consumidor y la oferta de intervenciones basadas en secretomas, VE o exosomas se han extendido internacionalmente con una información técnica muy variable⁴.

La propia revista Medicina Estética ha advertido de esta distancia entre atractivo biológico, promoción comercial y evidencia clínica. En 2023 se señaló la necesidad de estudios clínicos bien diseñados antes de generalizar su uso⁵, y en 2025 se propuso evaluar cualquier producto desde cuatro dimensiones inseparables: regulación, seguridad, efectividad y alegaciones comerciales⁶. Desde entonces se han publicado nuevas revisiones sistemáticas, ensayos comparativos y comunicaciones de acontecimientos adversos. El objetivo de este trabajo es actualizar críticamente ese escenario y delimitar qué puede afirmarse hoy sobre eficacia, seguridad y regulación de las VE en medicina estética.

Materiales y método

Se realizó una revisión narrativa crítica apoyada en una búsqueda estructurada de PubMed/Medline, Scopus, Embase y Web of Science. Se consideraron publicaciones científicas en inglés o español desde enero de 2019 hasta el 18 de septiembre de 2026. Las fuentes regulatorias primarias se consultaron sin restricción temporal cuando resultaban necesarias para documentar el marco normativo vigente. La estrategia general, adaptada a la sintaxis de cada base, fue: (extracellular vesicle OR exosome OR secretome) AND (skin rejuvenation OR photoaging OR aesthetic dermatology OR wound healing OR laser OR microneedling OR radiofrequency OR melasma OR scar OR alopecia OR hair restoration) AND (safety OR adverse event OR regulation). La búsqueda bibliográfica se complementó con revisión cruzada de referencias y consulta de fuentes regulatorias oficiales.

La estrategia general se resume en la Tabla I. La selección se efectuó en dos etapas: revisión de títulos y resúmenes y posterior valoración del texto completo. Se priorizaron estudios clínicos en humanos, revisiones sistemáticas y metaanálisis, estudios comparativos, documentos de consenso técnico y fuentes regulatorias primarias. Los estudios preclínicos se utilizaron únicamente para contextualizar mecanismos biológicos. Se excluyeron documentos puramente promocionales, publicaciones sin información suficiente sobre el preparado y estudios sin aplicabilidad razonable a la práctica cutánea o capilar.

Las variables de interés incluyeron origen y caracterización del preparado, diseño del estudio, tamaño muestral, comparador, intervención concomitante, vía de administración, duración del seguimiento, desenlaces objetivos y comunicados por los pacientes, acontecimientos adversos, trazabilidad y situación regulatoria (Tabla II). La interpretación se apoyó en una clasificación descriptiva no jerárquica de los tipos de evidencia y de su aportación al análisis (Tabla III); no se realizó una evaluación formal del riesgo de sesgo ni una gradación propia de la certeza mediante GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).

El objetivo no fue realizar una revisión sistemática exhaustiva ni estimar un efecto combinado propio. La bibliografía final reúne 21 fuentes seleccionadas por su relevancia metodológica, clínica o regulatoria. Al no haberse registrado de forma prospectiva un recuento auditable de resultados, duplicados y motivos de exclusión, no se presenta un diagrama PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses) ni cifras de flujo propias de una revisión sistemática. La síntesis es cualitativa y está actualizada hasta el cierre de la búsqueda.

Resultados

Perfil actual de la evidencia clínica

La evidencia clínica se ha ampliado de forma apreciable entre 2025 y 2026, aunque su calidad continúa siendo irregular. Una revisión de 2025 que aplicó criterios MISEV a 12 estudios clínicos concluyó que existe potencial en envejecimiento cutáneo, alopecia y cicatrización, pero persisten problemas de estandarización y ausencia de grandes ensayos aleatorizados⁷. En 2026, una revisión sistemática y metaanálisis que reunió 39 estudios en humanos encontró señales favorables en variables cutáneas y capilares, aunque los autores destacaron la heterogeneidad y falta de protocolos normalizados⁸.

Una revisión sistemática específicamente dedicada al rejuvenecimiento facial no quirúrgico incluyó 16 estudios y 503 participantes. La mayoría mostró mejoría en al menos un parámetro de calidad cutánea, pero el riesgo de sesgo fue moderado a crítico para gran parte de los desenlaces y la certeza evaluada mediante GRADE fue baja o muy baja⁹. En consecuencia, el incremento del número de publicaciones no equivale todavía a evidencia suficiente para considerar los exosomas como una intervención homogénea o consolidada.

Caracterización del producto: el primer problema clínico

MISEV2023 establece que la interpretación de identidad y función requiere conocer el material de origen, condiciones de obtención, método de separación, concentración, almacenamiento, abundancia de partículas, marcadores positivos y negativos, contaminantes y, cuando corresponda, ensayos funcionales¹. Gran parte de la literatura estética no informa de forma completa sobre estos elementos. Por ello, un resultado obtenido con un preparado concreto no puede extrapolarse automáticamente a otro producto comercializado bajo la misma etiqueta.

La dosis añade una segunda fuente de incertidumbre. Puede expresarse como número de partículas, cantidad de proteína, volumen o unidades definidas por el fabricante; en cualquier caso, se trata de magnitudes que no son intercambiables. Tampoco existe un ensayo de potencia universal que relacione composición y efecto clínico de forma predecible. La liofilización, los ciclos de congelación y descongelación, el transporte y las condiciones de almacenamiento pueden modificar la integridad o la actividad del preparado. Estas variables deberían formar parte tanto de los estudios clínicos como de la documentación disponible para el médico.

Rejuvenecimiento cutáneo y fotoenvejecimiento

La señal clínica es más consistente en rejuvenecimiento facial que en otras indicaciones, aunque continúa condicionada por la heterogeneidad. Los estudios suelen comunicar mejoras en hidratación, elasticidad, textura, arrugas finas, poros, pigmentación o valoración global, pero con frecuencia combinan el preparado con otro procedimiento activo^7‑9.

En un ensayo prospectivo aleatorizado de cara dividida, 28 participantes recibieron microneedling en ambos lados y una solución que contenía exosomas derivados de tejido adiposo en uno de ellos. A las 12 semanas se observaron diferencias favorables en diversos parámetros clínicos e instrumentales, sin acontecimientos adversos graves¹⁰. El interés del estudio reside en disponer de un control tratado con el mismo procedimiento; aun así, la denominación y composición del preparado deben interpretarse de acuerdo con la caracterización efectivamente comunicada, no solo con su etiqueta comercial.

En 2025, un estudio de cara dividida comparó exosomas derivados de células mesen­quimales adiposas frente a plasma rico en plaquetas (PRP), ambos aplicados tras radiofre­cuencia con microagujas. Los dos brazos mejoraron variables clínicas e histológicas sin demostrarse superioridad clara de los exosomas sobre PRP¹¹. Este resultado es relevante porque modera la narrativa de superioridad inherente de una plataforma sobre otra.

En agosto de 2026 se publicó un estudio aleatorizado de cara dividida en 60 adultos: un lado recibió radiofrecuencia con microagujas seguida de un preparado tópico de VE, y el lado contralateral radiofrecuencia con microagujas solamente. A las 12 semanas, el lado tratado con VE mostró una diferencia favorable en la puntuación de arrugas y varios parámetros secundarios. Sin embargo, el estudio no fue ciego, el seguimiento fue corto y no incorpo­raron biomarcadores histológicos ni moleculares¹². Por tanto, aporta una señal adicional de mayor eficacia, pero no permite generalizarla a otros preparados ni establecer durabilidad.

Recuperación posprocedimiento y exposición sobre barrera alterada

Diversos protocolos aplican VE inmediatamente después de microneedling, láser frac­cionado o radiofrecuencia con microagujas. Algunos estudios describen que el eritema es menor, la tolerancia al procedimiento mayor o la recuperación más rápida. En ese sentido, las revisiones recientes consideran esta combinación una de las áreas más prometedo­ras^{7‑10,12‑14}. Sin embargo, el efecto del procedimiento y el efecto del preparado no siempre pueden separarse.

Existe además una cuestión clínica y regulatoria que no debe trivializarse: la aplicación tópica sobre una barrera cutánea alterada no es equivalente a la aplicación sobre piel intacta. Los microcanales y las zonas de ablación modifican la exposición tisular. Por ello, cualquier protocolo combinado debe comprobar que la vía y el contexto real de utilización sean compatibles con la finalidad prevista y con la documentación regulatoria del producto; detalles que se obvian con demasiada facilidad.

Pigmentación, cicatrices y alopecia

En el melasma, un estudio de 60 pacientes evaluó la eficacia de exosomas derivados de células mesenquimales de cordón umbilical combinados con microneedling, láser fraccio­nado no ablativo o plasma, y se comunicaron mejorías clínicas frente a un grupo tratado con láser y suero salino¹³. El estudio aporta una señal de eficacia, pero combina modalidades distintas de penetración y no resuelve completamente la contribución específica de cada componente. Para cicatrices y alteraciones de textura cutánea existen resultados prelimi­nares favorables, aunque basados en pocos estudios y con protocolos heterogéneos^3,14.

En alopecia, una revisión de 2025 identificó 9 estudios clínicos relevantes que reunían 125 pacientes tratados con exosomas. Los resultados sugieren posibles aumentos de densidad o grosor capilar, pero los tamaños muestrales son pequeños, los productos y vías varían, faltan controles adecuados y el seguimiento es limitado¹⁵. No existe evidencia comparativa suficiente para establecer superioridad frente a tratamientos validados como minoxidil, inhibidores de la 5‑alfa-reductasa o PRP, ni se han definido dosis, frecuencia y vía óptimas.

Seguridad

La mayor parte de los estudios de aplicación tópica o posprocedimiento registra acontecimientos locales leves y transitorios, principalmente eritema, edema, escozor o irritación^7‑12. Este patrón no permite afirmar seguridad de clase. El número acumulado de pacientes continúa siendo limitado y los seguimientos rara vez son suficientemente prolongados para valorar acontecimientos tardíos (Tabla IV).

Los acontecimientos comunicados tras la administración intradérmica obligan a una prudencia mayor. En 2025 se describieron cuatro mujeres con eritema persistente, nódulos, inflamación granulomatosa y cicatrices después de la inyección intradérmica de formulaciones comercializadas como exosomas; la resolución fue incompleta pese a tratamientos diversos¹⁶. También se ha publicado un caso de necrosis cutánea tras la inyección intradérmica de un preparado liofilizado comercializado como exosomas¹⁷. En 2026 se comunicó además una reacción cutánea persistente tras inyecciones faciales de exosomas asociadas a microneedling¹⁸. Estos casos no permiten estimar la incidencia ni atribuir un riesgo uniforme a todas las VE, pero demuestran que las complicaciones graves o persistentes son posibles cuando se administran preparados no suficientemente caracterizados o por vías no autorizadas.

La FDA (Food and Drug Administration) ha comunicado acontecimientos adversos graves relacionados con productos no autorizados comercializados como exosomas y mantiene que no existe ningún producto basado en exosomas aprobado por esa agencia¹⁹. La extra­polación regulatoria directa a Europa no es procedente, pero el aviso refuerza un principio general: la ausencia de vigilancia sistemática no debe confundirse con ausencia de riesgo.

Interpretación regulatoria en España y la Unión Europea

La clasificación regulatoria no puede resolverse mediante una regla genérica que equipare “tópico” con permitido e “inyectable” con prohibido para cualquier VE. Deben valorarse el origen y composición del producto, su proceso de fabricación, finalidad prevista, alegaciones, presentación y vía real de uso.

El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 define el producto cosmético por su finalidad de contacto con las partes externas del cuerpo y, además, incluye en el anexo II, entrada 416, las células, tejidos o productos de origen humano entre las sustancias prohibidas en productos cosméticos²⁰. Por ello, un preparado de origen humano no adquiere legitimidad como cosmético por el mero hecho de presentarse para aplicación superficial. A la inversa, que un preparado proceda de una fuente no humana tampoco demuestra identidad con exosomas, eficacia o seguridad.

En España, la AEMPS ha advertido expresamente que los productos comercializados como cosméticos, aunque se presenten en viales o ampollas, no pueden ser inyectados y que su inyección constituye un mal uso con riesgo para la salud²¹. En la práctica, el médico debe verificar la documentación específica del producto y el uso previsto, sin basarse únicamente en denominaciones como “exosoma”, “secretoma” o “factor de crecimiento”, en certificados analíticos parciales o en alegaciones comerciales. Cuando un procedimiento altera la barrera cutánea, debe comprobarse igualmente si ese contexto de uso está contemplado por la documentación del fabricante y por el marco regulatorio aplicable.

Discusión

La literatura de 2025 y 2026 obliga a matizar, pero no a abandonar, una postura prudente. El campo ya no puede describirse como carente de evidencia humana: existen estudios comparativos, ensayos de cara dividida, revisiones sistemáticas y un metaanálisis que muestran señales repetidas de mejoría en distintos parámetros cutáneos^7‑12. La cuestión central ha cambiado. Ya no es si existe alguna señal clínica, sino qué proporción de esa señal es atribuible a las VE, con qué producto, en qué contexto, durante cuánto tiempo y con qué seguridad.

La primera exigencia científica continúa siendo identificar qué se administra. Sin información suficiente sobre procedencia, composición, separación, concentración, marcadores, contaminantes, esterilidad, endotoxinas, estabilidad y conservación, no puede establecerse una relación reproducible entre producto, dosis, efecto y riesgo¹. La etiqueta “exosoma” no es un sustituto de la caracterización biológica.

La segunda exigencia es separar el efecto del procedimiento combinado del beneficio incremental del preparado. Los diseños de cara dividida con procedimiento idéntico en ambos lados son especialmente útiles y los trabajos recientes apuntan a un incremento de señal en determinados desenlaces^10‑12. Aun así, la corta duración del seguimiento, el enmascaramiento incompleto y la multiplicidad de variables limitan la inferencia. Los futuros ensayos deberían preespecificar desenlaces primarios clínicamente relevantes, incorporar medidas instrumentales y, cuando sea factible, biomarcadores tisulares, además de mantener seguimientos de seis a doce meses.

La tercera exigencia es evitar comparaciones promocionales no demostradas. La evidencia disponible no permite jerarquizar de forma fiable VE autólogas, alogénicas o de otras fuentes ni establecer superioridad general frente a PRP. El ensayo comparativo publicado en 2025 mostró mejoría con ambas estrategias sin ventaja clara para los exosomas¹¹. Por tanto, cualquier afirmación de mayor potencia, predictibilidad o duración debe estar respaldada por estudios del producto concreto.

La seguridad requiere una lectura diferenciada según el producto y la vía de aplicación. La frecuencia de acontecimientos leves en estudios tópicos no puede extrapolarse a la inyección intradérmica ni a la aplicación sobre una barrera cutánea profundamente alterada. La aparición de casos de necrosis, nódulos, inflamación granulomatosa, cicatrices o reacciones persistentes en la literatura reciente confirma que la vigilancia debe incluir el lote, la vía, el procedimiento concomitante y un seguimiento suficiente^16‑19.

Finalmente, ciencia y regulación deben analizarse de forma relacionada pero no intercambiable. Un ensayo favorable no autoriza por sí mismo un producto, del mismo modo que una comercialización aparentemente lícita no demuestra eficacia clínica. Esta distinción es particularmente importante en medicina estética, donde la velocidad de adopción comercial puede superar a la producción de evidencia y donde el médico asume la responsabilidad de verificar qué producto utiliza, con qué indicación y por qué vía^5,6,20,21.

Implicaciones para la práctica clínica

En el estado actual de la evidencia, antes de considerar cualquier preparado de VE, el médico debería documentar:

• Identidad del fabricante y trazabilidad completa del lote.
• Origen biológico, naturaleza del preparado y método de obtención.
• Caracterización compatible con estándares contemporáneos y control de contaminantes relevantes.
• Esterilidad, endotoxinas, condiciones de conservación y caducidad.
• Clasificación regulatoria, finalidad prevista y documentación del uso autorizado.
• Evidencia clínica del producto concreto, evitando extrapolar resultados de preparados diferentes.
• Compatibilidad entre la vía real de administración, el procedimiento concomitante y el uso previsto.
• Consentimiento informado que explique la naturaleza emergente de la intervención, las alternativas y la incertidumbre sobre beneficios y riesgos a largo plazo.
• Registro de lote, técnica, procedimiento asociado, acontecimientos adversos y seguimiento.

La ausencia de alguno de estos elementos debe llevar a extremar la prudencia y a elevar el umbral para considerar su utilización.

Limitaciones de la revisión

Esta revisión es narrativa y no pretende estimar un efecto combinado ni sustituir una revisión sistemática con evaluación formal del riesgo de sesgo. La búsqueda se restringió a publicaciones en inglés y español y existe un riesgo relevante de sesgo de publicación en un ámbito con fuerte interés comercial. La rápida evolución del campo hace posible que nuevos estudios modifiquen el balance de evidencia. Además, la comparación entre trabajos está limitada por diferencias en origen y caracterización de los preparados, procedimientos concomitantes, vías de aplicación, desenlaces y tiempos de seguimiento. La información regulatoria debe comprobarse siempre para el producto concreto y en el momento de su utilización.

Conclusiones

Las VE poseen un fundamento biológico plausible y crecientemente documentado, junto con una señal clínica preliminar en determinados protocolos de recuperación posprocedi­miento. La incorporación de nuevos estudios comparativos mejora la plausibilidad de un beneficio incremental en situaciones concretas, pero no resuelve la falta de estandarización, la atribución causal, la dosis, la durabilidad ni la seguridad a largo plazo.

No es científicamente correcto considerar los exosomas una intervención única ni clínicamente consolidada. Tampoco existe base suficiente para recomendar de forma general una fuente, un producto, una dosis o una vía de administración, ni para asumir superioridad frente a alternativas como el PRP.

La innovación responsable exige que la evidencia, la caracterización del producto y la adecuación regulatoria precedan a su generalización clínica. Hasta disponer de productos bien definidos, ensayos independientes de tamaño suficiente y seguimiento prolongado, el empleo de VE en medicina estética debe considerarse emergente y abordarse con transparencia, trazabilidad y prudencia.

Conflicto de intereses y financiación

Los autores declaran no haber recibido financiación específica para la elaboración del presente trabajo ni presentar conflictos de interés relacionados con su contenido. Ninguna compañía participó en el diseño, redacción o interpretación del manuscrito.

Contribución de los autores

José Manuel Fernández Rodríguez participó en la concepción, integración clínica y redacción principal. Esther Mayol Racero contribuyó al análisis crítico y a la revisión clínica del contenido. Ambos autores revisaron y aprobaron la versión final del manuscrito.

Declaración

Se empleó ChatGPT (OpenAI) como herramienta de apoyo editorial para la revisión lingüística y estructural, la reformulación de pasajes y la organización de información bibliográfica. No se utilizó para generar datos ni realizar análisis primarios. Los autores verificaron de forma independiente todas las referencias, interpretaciones y contenidos científicos y asumen íntegramente la responsabilidad científica y editorial del manuscrito.

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