Evaluación clínica y regulatoria
del uso de materiales de relleno
inyectables y su consideración legal
como acto médico en España

Introducción

La medicina estética representa una rama del ejercicio médico orientada a la mejora de la apariencia, salud y bienestar del paciente mediante procedimientos poco invasivos. Los materiales de relleno inyectables se han convertido en una de las intervenciones más demandadas para restaurar el volumen facial, corregir asimetrías, redefinir contornos y mitigar los efectos del envejecimiento¹. Cuando se indican y administran debe hacerse tras la valoración y el diagnóstico por profesionales médicos formados. Estos materiales presentan un perfil de seguridad favorable, pero su utilización no está exenta de múltiples riesgos. En la literatura se describen eventos adversos que, aunque poco frecuentes, pueden tener consecuencias graves, irreversibles o incluso mortales^2‑4.

La valoración médica previa a los rellenos faciales es esencial para detectar casos de dismorfofobia y otras distorsiones de la autoimagen que condicionan de forma significativa la satisfacción y el bienestar psicológico⁵. Mediante la anamnesis, el médico explora motivaciones, expectativas y posibles vulnerabilidades emocionales, identificando cuando el malestar estético refleja factores que requieren atención especializada. Estos criterios médicos son importantes para desaconsejar un relleno.

Entre las complicaciones mejor documentadas destacan la oclusión vascular con necrosis tisular, la pérdida súbita o permanente de visión, el accidente cerebrovascular (ACV), las infecciones de tejidos profundos, las reacciones anafilácticas e inmunológicas tardías, la formación de granulomas, la migración del producto y las secuelas funcionales o estéticas permanentes^6,7. El abordaje de tales complicaciones exige un nivel avanzado de competencia clínica, diagnóstico inmediato, criterio médico, acceso a fármacos de prescripción y recursos asistenciales sanitarios⁸.

La infiltración de un material de relleno es un acto médico. Se requiere conocimiento anatómico detallado, dominio de técnicas de inyección sofisticadas, habilidades de diagnóstico, capacidad para instaurar un tratamiento de urgencia y manejo farmacológico, como la utilización de hialuronidasa, corticoides, adrenalina y/o antibióticos; todos ellos requieren prescripción médica. Las posibles complicaciones asociadas los diferencian de otros procedimientos estéticos que no requieren intervención médica⁹. Este posicionamiento es coherente con las recomendaciones de sociedades científicas en todo el mundo, que enfatizan la necesidad de formación médica especializada, protocolos de seguridad estrictos y capacidad para la resolución de complicaciones precoces y tardías¹⁰.

Este articulo tiene por objetivo presentar a las autoridades sanitarias y profesionales implicados una actualización realista sobre el perfil de seguridad de los rellenos inyectables, así como justificar la necesidad de que su aplicación se limite a médicos con formación específica en el ámbito de la medicina estética. Esta iniciativa se fundamenta en la creciente demanda de estas intervenciones, el aumento del número de profesionales que las realizan y el hecho de que pueden generar consecuencias negativas en la salud pública, la calidad asistencial y la percepción de seguridad del paciente¹¹.

Metodología

Se compendia una revisión de la evidencia científica disponible, el análisis comparativo de la regulación nacional e internacional, la experiencia clínica acumulada y las recomendaciones para reforzar la regulación del uso de materiales de relleno en España. Se han realizado tres tipos de búsquedas, orientadas a obtener evidencia en los siguientes apartados.

1. Revisión exhaustiva del marco regulatorio español y europeo sobre materiales de relleno. Esto implica analizar las competencias profesionales del médico estético en España y diferentes países del mundo; teniendo en cuenta los fundamentos clínicos, legales y éticos en defensa de la exclusividad médica en España y Comunidad Europea.
2. Jurisprudencia sobre invasión competencial en España en el ámbito de esta área. Obtenida a través de la revisión de las distintas sentencias emitidas desde el año 2017.
3. Revisión sobre seguridad clínica y tratamiento médico de las complicaciones secundarias al empleo de materiales de relleno, obtenidas tras la revisión de 274 artículos extraídos de las bases de datos PubMed (MEDLINE), EMBASE, Scopus y Cochrane Library. Los criterios de inclusión fueron: publicaciones en humanos sobre rellenos con finalidad estética en los que se estudiaran los efectos adversos, desde 2008 a 2026, en cualquier idioma. Se excluyeron los realizados en animales, rellenos sin finalidad estética o anteriores a 2008.

Marco regulatorio español y europeo

La regulación europea sobre dispositivos médicos (Medical Devices Regulation, MDR, «EU» 2017/745) incluye los materiales de relleno inyectables con finalidad médica, debiendo cumplir criterios estrictos de seguridad, eficacia, marcado CE, vigilancia posventa y gestión de riesgos¹². Esta regulación, en vigor desde 2021, señala que los rellenos dérmicos para inyección están incluidos en el ámbito del reglamento y, dependiendo de su duración, tipo de material y finalidad, pueden clasificarse como dispositivos médicos de clase IIa, IIb o incluso III, según la normativa europea y española¹³.

Dicha regulación (EU) 2017/745 fue desarrollada mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión, de 1 de diciembre de 2022, por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista, enumerada en el anexo XVI. En materia de rellenos, según lo expuesto en el Anexo IV de dicho reglamento de ejecución, relativo a “sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso, como relleno facial o en otras zonas dérmicas, o membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica, o con otros medios de introducción”, se especifica que “solo pueden ser administrados por profesionales sanitarios debidamente formados que estén cualificados o acreditados de conformidad con la legislación nacional”¹⁴.

Según la normativa española, atendiendo a la Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias (LOPS), los implantes de rellenos solo pueden ser administrados por médicos¹⁵. Por otro lado, el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, constituye una norma que ha venido a adaptar y completar aquellos aspectos del Reglamento Europeo 2017/745 de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios (MDR), encomendada a los estados miembros. Dicha norma se reafirma en que determinados productos sanitarios estarán sujetos a prescripción médica. Concretamente, el referido Real Decreto señala en su artículo 24 lo que se entiende por productos sujetos a prescripción¹⁶. Por otra parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el punto 3 establece que estarán sujetos a prescripción no médica: “sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje. Como, por ejemplo, implantes de relleno con una finalidad estética, como el aumento de labios o el relleno de arrugas”¹⁷.

De lo anterior, se desprenden dos puntos clave; primero, se separan los productos sanitarios según estén sujetos a prescripción médica o no; segundo, solo los médicos pueden administrar o aplicar productos sanitarios sujetos a prescripción médica. Es decir, para obtener el producto es necesario que un facultativo lo haya prescrito anteriormente, y que ese facultativo sea el responsable de la realización del tratamiento y del seguimiento¹⁷.

Desde una perspectiva regulatoria internacional, las autoridades sanitarias han intensificado la supervisión de estos productos. En la UE, uno de los objetivos del MDR fue reforzar la seguridad tras incidentes con productos sanitarios en otros ámbitos, lo cual también afecta a la medicina estética¹⁴. Por tanto, la norma exige para su comercialización un sistema de calidad del fabricante, un responsable clínico del producto, información de seguridad compartida y trazabilidad. En consecuencia, el uso y la administración de un material de relleno no puede considerarse una mera técnica cosmética sin riesgo, sino un procedimiento regulado en el que el profesional médico debe asumir la responsabilidad.

La clasificación como dispositivo sanitario de riesgo y la exigencia de condiciones de aplicación, implican que la inyección de rellenos no pueda delegarse a profesionales no médicos sin menoscabo de las garantías de seguridad del paciente. La aplicación correcta exige que se cumpla el protocolo médico completo: diagnóstico previo, consentimiento informado verbal y escrito, técnica de inyección en el plano anatómico correcto, disponibi­lidad de material de rescate para complicaciones y seguimiento del posprocedimiento¹⁸. Esto justifica sobradamente que los organismos competentes consideren estos procedi­mientos como actos exclusivamente médicos. La convergencia de la regulación europea, el marco español y la realidad del riesgo clínico asociado ponen de manifiesto que los materiales de relleno precisan un nivel de atención acorde a la naturaleza del procedimiento. Los riesgos deben gestionarse bajo los estándares propios de la medicina especializada.

Seguridad clínica:
riesgos generales y clasificación de efectos adversos

La utilización de materiales de relleno puede conllevar efectos adversos que, aunque poco frecuentes, pudieran tener consecuencias graves. Por tanto, resulta imprescindible una descripción sistemática de los riesgos generales y su clasificación para sustentar la necesidad de un control profesional estricto. Los efectos adversos más importantes se recogen en Tabla I.

Las complicaciones vasculares ocupan un lugar principal en la literatura sobre rellenos; la inyección inadvertida de material dentro de una arteria, o la compresión extravascular ejercida sobre vasos sanguíneos, conducen a isquemia, necrosis cutánea, pérdida de visión y ACV^6,19. En un análisis que incluyó 93 casos publicados, entre 2004 y 2016, se encontró que la mayoría de ellos (61%) terminaron sin mejora significativa y que la implicación de las arterias oftálmica o retiniana se asoció con peor pronóstico²⁰. Se considera que la incidencia de oclusión vascular podría situarse entre 1 cada 2.000 a 10.000 inyecciones (0,02% ‑ 0,001%)²; aunque es baja, si se tienen en cuenta las numerosas intervenciones que se practican, el número de potenciales afectados no es despreciable.

Otras complicaciones recogidas son infecciones de tejidos profundos y formación de biofilms, que pueden manifestarse semanas o meses después de la inyección. También se han descrito reacciones inmunológicas tardías o granulomas, que plantean un riesgo significativo para la salud del paciente^6,7,21. Estas reacciones tardías constatan que, aunque el procedimiento sea mínimamente invasivo, se trata de una intervención con potencial de secuelas prolongadas. Es importante considerar que el tiempo de degradación de un determinado ácido hialurónico (AH) puede ser más prolongado de lo estimado anteriormente, lo que explicaría estos efectos secundarios retardados²².

En la práctica habitual, y en manos expertas, los eventos adversos pueden agruparse en tres categorías:

1. Comunes, leves y de rápida resolución: edema, hematomas, eritema o molestias temporales (Figuras 1 y 2).
2. Poco frecuentes, moderados: reacción anafiláctica, angioedema, nódulos, migración del producto o efectos estéticos no deseados (Figuras 3 y 4)^23‑25.
3. Raros, muy poco frecuentes, pero graves: oclusión vascular, ceguera, necrosis, ACV^20,26,27.

Las dos primeras categorías pueden ser manejadas dentro del marco de la medicina estética, con fármacos y conocimientos adecuados, la tercera requiere intervención médica urgente, soporte hospitalario y seguimiento especializado (Tabla II).

Estudios recientes señalan que ciertos factores de riesgo incrementan la probabilidad de complicaciones severas, como las zonas anatómicas de alta vascularización; la región glabelar, la nariz o los surcos nasolabiales presentan mayor riesgo de oclusión²⁸. Igualmente, la menor experiencia por el operador, la inyección a elevada presión, el plano inadecuado a la reología del producto, la técnica inapropiada y la falta de control sobre la profundidad y el volumen inyectado incrementan el riesgo⁸. Un estudio de cohorte, con datos de 370 especialistas, estimó que el riesgo de oclusión en manos expertas era muy bajo: 1 por cada 6.410 inyecciones realizadas con aguja y 1 por cada 40.882 con cánula, comprobándose que la aparición de efectos adversos graves descendía un 71% cuando el médico tenía más de 5 años de experiencia⁸.

Es fundamental atender a la presencia de síntomas iniciales como el dolor intenso, la palidez cutánea súbita, la aparición de livedo reticularis o el desplazamiento del relleno. Cualquiera de ellos, debe activar los protocolos de urgencia²⁹. El diagnóstico precoz es esencial para mitigar consecuencias irreversibles; cuanto más tarde se aborde la complicación, peor será el pronóstico³⁰. La naturaleza de estos riesgos es de tal magnitud que la inyección de un relleno no debe considerarse banal; exige formación médica, capacidad de diagnóstico y experiencia en situaciones de urgencia. Esta práctica exige un alto nivel de responsabilidad, fundamentando la propuesta de que el uso de materiales de relleno inyectables debe reservarse exclusivamente a profesionales médicos con formación específica, recursos sanitarios adecuados y protocolos de seguridad robustos.

Complicaciones vasculares graves

Las complicaciones vasculares constituyen el grupo más severo y temido asociado a las inyecciones de materiales de relleno. Su impacto, potencialmente irreversible, las convierte en un aspecto crítico para la seguridad del paciente. La oclusión vascular, por inyección intravascular directa o compresión extrínseca del vaso, desencadena isquemia tisular, necrosis cutánea, ceguera irreversible y/o ACV^31‑35.

Necrosis cutánea

Suele manifestarse con dolor intenso, palidez o livedo reticularis, seguida de ulceración y pérdida tisular si no se trata precozmente. Su incidencia se estima en 1 cada 2.000 a 10.000 procedimientos, según series clínicas y estudios de cohorte publicados³. Se desconoce la incidencia asociada a tratamientos por personal no médico, pero todo indica que podría ser mucho mayor. El pronóstico depende del reconocimiento temprano y la administración urgente de tratamientos: hialuronidasa si la inyección fue de AH, masajes, vasodilatadores locales y medidas complementarias. La demora diagnóstica conduce a secuelas permanentes, cicatrices visibles y daño estético significativo (Figura 5)²⁹.

Pérdida de visión

La ceguera es una complicación devastadora, descrita repetidamente en la literatura médica. Se produce cuando el material de relleno se inyecta accidentalmente en el sistema arterial oftálmico y ocluye la arteria central de la retina o sus ramas. Se debe a las anastomosis entre la carótida externa y la interna, al intervenir en áreas como la glabela, nariz o región nasoyugal^30,31. En múltiples revisiones sistemáticas y series de casos, la visión no se recuperó a pesar de que las intervenciones fueron inmediatas, incluyendo la infiltración de hialuronidasa retrobulbar, anticoagulación y terapia hiperbárica²⁸. Los casos ocurren especialmente con AH y grasa autóloga, aunque cualquier relleno puede generar esta complicación^33,34.

La irreversibilidad de amaurosis total o parcial secundaria a la inyección de cualquier material de relleno resalta la crítica necesidad de su prevención mediante dominio anatómico y técnico, aspiración, inyección lenta y uso selectivo de cánulas en zonas de alto riesgo. No menos importante es que el médico debe disponer de un protocolo de actuación urgente, y la capacidad para identificar los signos iniciales como pérdida súbita de visión, dolor ocular o ptosis palpebral^6,32.

Déficits neurológicos y accidente cerebrovascular

Los eventos cerebrovasculares también han sido descritos tras la infiltración de rellenos faciales, especialmente grasa autóloga y AH. La migración retrógrada del material hacia la circulación cerebral puede causar infarto cerebral con déficits neurológicos focales, como hemiparesia, afasia o alteraciones del nivel de conciencia^35,36.

El manejo de estos casos es complejo, y no existe tratamiento estandarizado eficaz. La gravedad de esta complicación exige que el médico respon­sable reconozca los síntomas inmediatamente, active la emergencia médica para iniciar un protocolo ictus, y derive al paciente a unidades neurológicas de forma urgente (Figura 6)^36,37. La prevención, el diagnóstico precoz y trata­miento inmediato de estas posibles complica­ciones son determinantes para evitar secuelas funcionales y estéticas irreversibles, lo que requiere la capacitación clínica y farmacológica propia de la profesión médica. En la Tabla II se recoge la secuencia de actuación ante la sospecha de una oclusión vascular.

Reacciones inmunológicas y complicaciones tardías

Los materiales de relleno inyectables pueden ocasionar una variedad de efectos adversos infecciosos e inmunológicos, tanto de aparición inmediata como de forma tardía, manifestándose semanas, meses o incluso años después del procedimiento. Este comportamiento clínico clarifica que la infiltración de rellenos no es un tratamiento meramente cosmético o sanitario, sino un acto médico que requiere seguimiento clínico y capacidad para llevar a cabo un diagnóstico diferencial complejo.

Infecciones y biofilms

Las infecciones asociadas a materiales de relleno se atribuyen a contaminación durante la inyección, reactivación bacteriana local o formación de biofilms. Estas biopelículas son comunidades complejas bacterianas, embebidas en una matriz extracelular, que generan inflamación persistente y presentan resisten­cia al tratamiento antibiótico convencional^38,39. Los microorganismos más frecuentes incluyen Staphylo­coccus aureus, Streptococcus spp., y especies no tuberculosas del género Mycobacterium⁴⁰.

Las infecciones tardías relacionadas con biofilms se manifiestan como eritema persistente, induración, dolor, nódulos y fístulas⁴¹. En muchos casos, requieren tratamiento prolongado con antibióticos específicos y/o drenaje quirúrgico (Figura 7). Cuando el material responsable es el AH, se administrará hialuronidasa para disolver el producto y reducir la carga bacteriana; este procedimiento que debe realizarse cuando el paciente está con tratamiento antibiótico y corticoterapia^42,43. El diagnóstico de biofilm exige experiencia clínica y, en ocasiones, apoyo microbiológico de laboratorio.

Reacciones inmunológicas tardías y granulomas

Los materiales de relleno pueden desencadenar reacciones inmunomediadas tardías, incluyendo inflamación granulomatosa, hipersensibilidad de tipo retardada y formación de nódulos inflamatorios⁴⁴. Estas reacciones suelen relacionarse con factores individuales del paciente; incluidas patologías autoinmunes subclínicas o silentes, infecciones subyacentes, y reactivación inmunológica tras procesos sistémicos o interacciones con procedimientos estéticos posteriores⁴⁵.

Los granulomas se presentan meses o años tras la inyección, requieren diagnóstico ecográfico cualificado, y, en algunos casos, estudio anatomopatológico. El tratamiento médico es complejo e incluye corticoides intralesionales, hialuronidasa, antibióticos y cirugía, cuando no se resuelven con las medidas anteriores^46,47. La literatura evidencia que, incluso con productos absorbibles, la respuesta inmunológica puede ser impredecible en pacientes con predisposición inflamatoria o autoinmune, lo que exige de una valoración clínica previa exhaustiva y un seguimiento prolongado⁴⁸.

Reactivación inflamatoria tras procesos sistémicos

Se han descrito casos de reactivación inflamatoria en pacientes previamente sometidos a infiltraciones de AH tras infecciones virales, vacunación y situaciones que modulan el sistema inmunitario^23,49. Estos fenómenos, conocidos como reacciones inflamatorias retardadas (Delayed Inflammatory Reactions, DIR), han cobrado relevancia tras la pandemia de COVID‑19, en la que hubo episodios de edema facial e inflamación retardada en zonas previamente tratadas con materiales de relleno^49‑51. Su manejo incluye antihistamínicos, corticosteroides y, cuando procede, hialuronidasa^41,43.

Migración de materiales de relleno y secuelas tardías

La migración del material de relleno puede ocurrir por utilizar una técnica inadecuada, inyectar el material a alta presión, manipulación excesiva o fenómenos biofísicos propios del producto^19,47,52. Esta complicación puede generar deformidad estética, asimetrías y nódulos inflamatorios, requiriendo intervención médica para su reparación (Figura 8).

Las complicaciones infecciosas e inmunológicas de los rellenos y la respuesta tisular a estos materiales pueden ser complejas y prolongadas en el tiempo. La aparición tardía de nódulos, granulomas, biofilms o reacciones inmunes evidencia que el uso de rellenos exige valoración y seguimiento clínico, además de capacidad terapéutica reconocida; reforzando el requerimiento de que las inyecciones de relleno deben estar exclusivamente en manos médicas, a fin de garantizar una adecuada gestión de riesgos, prevención y tratamiento de las complicaciones.

Tratamiento médico de las complicaciones:
protocolos y fármacos

El tratamiento de las complicaciones derivadas del uso de materiales de relleno inyectables exige formación médica avanzada, diagnóstico exhaustivo y aplicar los protocolos que requiera la situación clínica del paciente (Tabla III).

Diagnóstico y actuación inmediata

El reconocimiento temprano de signos de alerta: dolor intenso, palidez cutánea súbita, livedo reticularis, alteración visual, ptosis palpebral, diplopía o síntomas neurológicos, resulta esencial para evitar secuelas irreversibles. Las guías establecen algoritmos claros para la identificación precoz de eventos vasculares, infecciosos e inmunológicos⁸. La exploración física, el conocimiento anatómico específico y la capacidad de diferenciar entre edema benigno y signos de isquemia o infección de tejidos profundos son determinantes para instaurar el inmediato tratamiento^25,28.

Tratamiento farmacológico

El tratamiento de las complicaciones requiere de la correcta administración de medicamentos que, en la mayoría de los casos, son de exclusiva prescripción médica. Estos fármacos forman parte del arsenal terapéutico obligatorio que el médico tiene a su alcance en la propia consulta.

• Hialuronidasa. Es un fármaco fundamental para disolver el AH en caso de oclusión vascular o reacción inflamatoria grave. Su uso exige conocimiento de dosis, diluciones, alergias cruzadas con venenos de himenópteros y técnica de infiltración específica que muchas veces requiere ser ecoguiada²⁰.
• Corticosteroides. Están indicados para reacciones inmunológicas severas, edema inflamatorio y nódulos tardíos; requieren ajuste de dosis y evaluación del riesgo-beneficio de su aplicación⁵³.
• Adrenalina. Fármaco imprescindible en el arsenal médico para el manejo de la anafilaxia y las reacciones sistémicas graves⁵⁴.
• Antibióticos. Necesarios para el tratamiento de infecciones profundas y biofilms. Se deben tener en cuenta los antibióticos activos frente a micobacterias no tuberculosas^41,53,55,56.
• Antihistamínicos, antiinflamatorios y vasodilatadores. Se consideran medicamentos complementarios, pero útiles según sea la evolución clínica del paciente^7,8.

El desconocimiento de sus indicaciones, o la ausencia de estos fármacos en la consulta, retrasa un tratamiento crítico, aumentando el riesgo de necrosis, discapacidad visual permanente, secuelas cicatriciales o complicaciones sistémicas potencialmente fatales.

Evolución y seguimiento del paciente

El seguimiento posterior a la infiltración de un material de relleno es crucial para el despistaje de posibles complicaciones tardías, como granulomas, biofilms, migración del producto o reactivaciones inflamatorias. Las pruebas complementarias se indicarán en función de la complicación presentada: ecografía facial de alta resolución, otros diagnósticos por imagen, cultivo y antibiograma o pruebas inmunológicas. Los tratamientos se aplicarán según las complicaciones exhibidas por el paciente. La evidencia sostiene que la correcta y rápida intervención médica, ante cualquier complicación surgida tras el empleo de materiales de relleno, redunda en un mejor pronóstico. Esto solo es posible mediante el diagnóstico y el tratamiento con farmacología específica, reafirmando que estos procedimientos deben ser competencia solo de profesionales médicos^37,54.

Competencia profesional. Importancia de la formación continuada

La competencia profesional del médico en España se obtiene a través de la licenciatura o grado en medicina. De forma específica se complementa con la especialidad vía MIR, o a través de la formación y experiencia profesional de posgrado, por la Comisión de Formación Continuada del Sistema Nacional de Salud (Ministerio de Sanidad y consejerías de salud de las comunidades autónomas). También, mediante los Diplomas de Acreditación de los colegios profesionales. La formación continuada es un proceso activo y obligado para la actualización de conocimientos del profesional médico. Los cursos impartidos por colegios de médicos y sociedades científicas están avalados con las acreditaciones oficiales correspondientes. En el tema que nos ocupa es relevante el conocimiento anatómico detallado, la competencia clínica y la capacidad diagnóstica.

Anatomía facial y corporal

El dominio pormenorizado de la anatomía facial es fundamental para realizar infiltraciones seguras. La cara presenta una red vascular compleja, con variaciones individuales y múltiples anastomosis entre ramas de la arteria carótida interna y externa; sin olvidarse de la tupida red venosa y las ramificaciones nerviosas. Estas características, altamente complejas, especialmente en el territorio facial, explican por qué un material de relleno puede comprimir el drenaje vascular derivando en posible necrosis tisular, mucho más si no se inyecta correctamente.

De mayor gravedad, es la infiltración del material en una arteria, ya que, debido a las numerosas anastomosis existentes, migra retrógradamente hacia la circulación ocular o cerebral, dando lugar a una pérdida de visión irreversible o un cuadro de ictus^36,37. Los estudios de anatomía aplicada demuestran que la mayoría de las oclusiones vasculares y complicaciones neurológicas se producen en áreas con alta densidad vascular como la glabela, nariz, región nasoyugal y labio superior². Además, cuenta la variabilidad individual, las intervenciones o accidentes previos sobre la cara, que modifican la anatomía vascular, de ahí la importancia de la anamnesis en medicina.

Los médicos deben conocer la anatomía funcional y ecográfica de riesgo, adaptada a técnicas de intervenciones estéticas avanzadas. La ecografía facial de alta resolución, cada vez más extendida en la práctica de la medicina estética, permite identificar trama vascular, plano de inyección y posibles depósitos previos de materiales de relleno, contribuyendo a la seguridad del procedimiento⁵⁷.

Competencia clínica y capacidad diagnóstica

El ejercicio de la medicina estética implica evaluar la idoneidad y expectativas del paciente, las características reológicas del material a emplear, así como su lugar de ubicación, los mecanismos de acción, las contraindicaciones y los efectos adversos potenciales. Por ello, resulta imprescindible la valoración médica, que incluya una completa historia clínica a fin de establecer el diagnóstico médico para realizar el tratamiento con las máximas garantías⁵⁸.

Solo el médico tiene la capacidad de diferenciar entre una reacción normal al posprocedi­miento y una complicación grave, como oclusión vascular o infección profunda, lo que sin duda requiere de experiencia clínica y capacidad de diagnóstico diferencial complejo^59,60.

Capacitación especializada, acreditación y recertificación continua

La comunidad científica es clara en su posicionamiento: los procedimientos con rellenos deben ser realizados por médicos con formación específica en técnicas inyectables, anatomía facial, farmacología y manejo de complicaciones^57,58. Las sociedades médicas internacionales recomiendan formación continua, certificación acreditada y entrenamiento práctico supervisado^60,61.

En España, la SEME establece criterios formativos rigurosos, basados en másteres universitarios, cursos acreditados y práctica supervisada para garantizar una preparación adecuada y homogénea de los profesionales médicos. Este estándar formativo coincide con organismos internacionales como la American Academy of Dermatology (AAD), American Society for Dermatologic Surgery (ASDS) e International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS), que exigen titulación médica y actualización permanente^60,61. El avance constante en técnicas, productos y herramientas diagnósticas, como la ecografía aplicada a la estética, demanda formación continua y reciclaje profesional. Las guías recomiendan recertificación periódica para asegurar competencia clínica actualizada^62‑64.

Comparativa internacional sobre regulación y requisitos para ejercer la medicina estética

Existe coincidencia generalizada de la necesidad de intervención médica; esta convergencia normativa responde a la creciente observación de complicaciones graves y la necesidad de competencia médica para prevenir y tratar dichos eventos^7‑10. Las sociedades científicas y médicas internacionales, así como la SEME, están alertando de la situación a las autoridades sanitarias para que tomen las medidas oportunas.

Unión Europea

El Reglamento (UE) 2017/745, revisado en 2026, sobre productos sanitarios (MDR) clasifica los rellenos inyectables como dispositivos médicos con requerimientos estrictos de seguridad, eficacia y vigilancia poscomercialización¹⁴. Francia, Bélgica, Alemania, Italia y España^65,66, han adoptado marcos que restringen su aplicación a médicos, al considerar que la inyección del producto alcanza planos profundos, por lo que debería realizarlo un médico. Sin embargo, en algunos países existen márgenes sujetos a interpretación¹². Francia y Bélgica disponen de las regulaciones más sólidas, aclarando que el único profesional capacitado para inyectar rellenos es el médico, y sancionando cualquier intrusismo de personal sanitario no médico⁶⁶.

Reino Unido

La creciente preocupación por complicaciones graves llevó a la publicación del informe Keogh (2013), que recomendó regular estrictamente el empleo de inyectables como práctica sanitaria⁶⁷. Los enfermeros, con cursos específicos de formación especializada, pueden aplicar rellenos bajo aval médico; lo que supone una clara contradicción con la norma continental de la UE. La legislación definitiva en el Reino Unido aún está en desarrollo y sin tomar un rumbo claro. Ante la incertidumbre, y como medida de control, el gobierno británico anunció en 2023 la creación de un registro obligatorio de profesionales y regulación específica para tratamientos estéticos invasivos, incluyendo los rellenos, con el objetivo de limitar su realización a personal cualificado del ámbito sanitario. La regulación sigue siendo cambiante y ambigua, y se mantiene al margen de las recomendaciones comunitarias europeas, alineadas con la evidencia científica y médica⁶⁸.

Estados Unidos

El organismo norteamericano, equivalente a la AEMPS, es la Food and Drug Administration (FDA), que clasifica los rellenos como dispositivos médicos y, advierte específicamente, que deben ser administrados únicamente por profesionales cualificados debido a los casos de ceguera, necrosis y eventos neurológicos graves documentados⁶⁹. Los planes formativos de posgrado en países europeos, así como en EE. UU., ponen de manifiesto que los únicos profesionales suficientemente capacitados para efectuar este tipo de intervenciones son médicos con formación especializada. Tanto la ASDS como la American Society of Plastic Surgeons respaldan este criterio, señalando que las inyecciones con rellenos son actos médicos especializados⁷⁰. En algunos estados, los enfermeros están autorizados para inyectar rellenos, siempre bajo supervisión médica. Este hecho genera gran controversia entre médicos estéticos, dermatólogos y cirujanos plásticos, que consideran la necesidad absoluta de que la aplicación del relleno sea efectuada solo por médicos.

Japón

En Japón las inyecciones de rellenos se consideran actos puramente médicos y solo pueden ser realizados por un médico titulado. Los enfermeros participan únicamente en tareas de apoyo, sin posibilidad de infiltrar por delegación (artículo 17 de la regulación japonesa, dictada por el Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)⁷¹. Las clínicas deben cumplir requisitos estrictos, están sometidas a inspecciones frecuentes y la publicidad está regulada. Si un enfermero inyecta, se considera práctica médica no autorizada y acarrea sanciones graves, tanto para el profesional como para el centro.

Otros países

En Canadá, el Servicio de Salud (Health Canada) regula los rellenos como dispositivos médicos y exige que sean administrados por personal sanitario. Se ha señalado que la formación insuficiente y la práctica por profesionales no capacitados se correlacionan con el aumento de complicaciones notificadas. Sin embargo, los enfermeros pueden inyectar rellenos, bajo supervisión médica, como en otros países anglosajones⁷².

Australia y Nueva Zelanda han reforzado sus normativas enfatizando que los rellenos deben ser inyectados por médicos o personal sanitario bajo supervisión médica directa, y exigen prescripción obligatoria para toxina botulínica y, en ciertos casos, para rellenos dérmicos⁷³.

En Corea del Sur, uno de los mayores mercados mundiales de estética, los rellenos son legalmente procedimientos médicos y su administración por personal no médico constituye una infracción sancionable⁷⁴. Este país cuenta con la regulación más clara y proteccionista, igual que Japón, siendo la aplicación de los rellenos estéticos actos médicos por ley. Cualquier intervención por parte de enfermeros se considera ejercicio ilegal de la medicina; estos solo pueden participar en tareas auxiliares y de asistencia, sin margen para infiltrar productos. Este modelo médico contrasta con el de los países anglosajones donde los enfermeros tienen cierto grado de autonomía, aunque supervisada.

La normativa coreana, acorde con la continental europea, exige que el médico evalúe y realice personalmente el procedimiento, y las clínicas están sometidas a controles estrictos y sanciones severas en caso de incumplimiento. Esto convierte al sistema surcoreano en uno de los más eficientes en clarificar y perseguir el intrusismo; destacando que, para evitar el intrusismo y proteger al paciente, es preciso establecer por ley que la inyección de materiales de relleno con finalidad estética es un acto médico, restringido a médicos especializados en este ámbito.

Fundamentos clínicos, legales y éticos en defensa de la exclusividad médica en España y Comunidad Europea

La inyección de materiales de relleno en pacientes necesita un soporte clínico, legal y deontológico muy evidente.

Fundamento clínico

El profesional médico debe tener formación y capacidad suficiente para enfrentar los posibles desafíos que conllevan las inyecciones de materiales de relleno. Esto implica:

• Conocer en profundidad las indicaciones, contraindicaciones y factores de riesgo asociados al empleo de estos inyectables.
• Establecer un diagnóstico previo.
• Recomendar el relleno más indicado en cada caso.
• Aplicar solo aquellos materiales autorizados por la AEMPS, reconocidos como dispositivo médico.
• Abstenerse de emplear dispositivos adquiridos por cauces no autorizados (ilegales).
• Diagnosticar complicaciones tempranas y retardadas.
• Administrar tratamientos farmacológicos específicos ante situaciones de complicaciones y/o emergencias.

Las funciones antemencionadas van más allá de las capacidades de otras profesiones estéticas y/o sanitarias. Son actos médicos que implican valoración, tratamiento y seguimiento especializado.

Fundamento legal

El ordenamiento jurídico español, también europeo, establece que los actos que impliquen intervención sobre el organismo relativos al diagnóstico, prevención, tratamiento y uso de productos sanitarios con potencial riesgo para la salud deben ser realizados por profesionales sanitarios cualificados.

La legislación española reconoce la competencia exclusiva de los médicos en:

• Diagnóstico médico y prescripción terapéutica (LOPS)¹⁵.
• Uso de medicamentos y productos sanitarios en actuaciones clínicas (RD 1591/2009)⁷⁵.
• Tratamiento de complicaciones médicas y farmacológicas.

Asimismo, el Reglamento (UE) 2017/745 exige control sanitario, vigilancia poscomercialización y supervisión profesional en el uso de dispositivos médicos, entre ellos los rellenos faciales, reforzando la necesidad de que el operador sea médico¹⁴.

La responsabilidad civil y penal ante eventos adversos graves recae en el profesional que realiza el procedimiento. Los profesionales no médicos carecen de cobertura competencial para abordar complicaciones médicas, lo que genera un riesgo legal y sanitario significativo para los pacientes y el sistema asistencial⁷⁶.

Fundamento ético

Los principios bioéticos que rigen la práctica médica: no maleficencia, beneficencia, autonomía y justicia, exigen que las intervenciones con capacidad de generar daño sean realizadas únicamente por profesionales preparados para minimizar los riesgos y tratar las consecuencias.

Realizar infiltraciones de rellenos sin ser médico vulnera:

• El principio de no maleficencia, al no poder garantizar la seguridad del paciente.
• El principio de beneficencia, al no asegurar el mejor resultado posible.
• El principio de autonomía, si el paciente no conoce la falta de competencias del operador.
• El principio de justicia, al generar brechas en la seguridad sanitaria.

Las sociedades científicas coinciden en que el manejo de rellenos es un acto médico en el que la seguridad del paciente debe prevalecer sobre cualquier interés comercial o corporativo de otros profesionales sanitarios^75,76. El marco clínico, legal y ético vigente en España y la Unión Europea respalda la exclusividad médica en el uso de rellenos inyectables, en línea con la complejidad anatómica y técnica del procedimiento, capaz de generar tanto complicaciones leves como muy graves, además de la responsabilidad profesional asociada.

Calidad asistencial. Modelos de acreditación y recomendaciones formativas

Asegurar la calidad asistencial en la administración de materiales de relleno inyectables depende en gran medida de la cualificación del profesional, la capacitación continuada y el uso de protocolos clínicos estandarizados. En este contexto, la acreditación y formación reglada constituyen pilares esenciales para garantizar que los procedimientos se realicen con los máximos estándares de seguridad y eficacia.

Modelos internacionales de acreditación profesional

Muchos países de nuestro entorno han establecido programas formativos y de acreditación específicos para profesionales médicos que realizan procedimientos con rellenos. Organismos ya mencionados, como la AAD, ASDS e ISAPS recomiendan formación formal acreditada, práctica supervisada, certificación periódica y cumplimiento de códigos éticos y asistenciales. Las sociedades europeas, y la SEME, cuentan con programas similares y con protocolos de práctica clínica, exclusivos para médicos^77,78. En nuestro medio, los profesionales sanitarios no médicos carecen de acceso a este tipo de formación.

Estos modelos incorporan:

• Formación teórica reglada en anatomía facial, farmacología, técnicas de inyección y manejo de complicaciones.
• Entrenamiento práctico supervisado.
• Reacreditación periódica.
• Auditoría de calidad y cumplimiento normativo.
• Protocolos de seguridad y kits de urgencia estandarizados.

Modelo español de acreditación profesional

Estos programas docentes, en España, sólo están destinados a médicos. Su realización reduce la incidencia de complicaciones y mejora la calidad del resultado clínico, redundando en un aumento significativo de la satisfacción del paciente.

La SEME juega un papel fundamental en el contexto sanitario español y en la formación de médicos en materia de diagnóstico, aplicación, seguimiento y tratamiento de complicaciones inherentes al empleo de rellenos inyectables. Con esta finalidad, la SEME establece criterios específicos de formación, promoviendo las buenas prácticas.

• Formación médica universitaria de posgrado obligatoria.
• Programas oficiales de formación continuada.
• Cursos acreditados en técnicas inyectables.
• Entrenamiento práctico supervisado.
• Requisitos de actualización periódica.
• Protocolos clínicos y guías de seguridad.
• Responsabilidad para la notificación de eventos adversos.

Este referente de excelencia formativa garantiza que los médicos que realizan infiltraciones de rellenos disponen de los conocimientos y herramientas necesarios para actuar de forma segura, minimizando riesgos.

Protocolos sanitarios y calidad asistencial en España

La seguridad del paciente depende no solo de la formación, también de lo siguiente:

• Infraestructura sanitaria autorizada, a través de la unidad asistencial U.48.
• Control de trazabilidad de producto (etiquetas para paciente y médico).
• Trazabilidad de lote y cadena de frío cuando procede (facturas de compra).
• Evaluación clínica pretratamiento.
• Consentimiento informado específico.
• Documentación clínica detallada.
• Disponibilidad inmediata de medicación de urgencias.
• Plan de seguimiento posprocedimiento.

Necesidad de regulación y acreditación continuada

La rápida evolución científico-tecnológica en el ámbito de los rellenos inyectables exige mecanismos de actualización continuada obligatoria. Las guías internacionales recomiendan recertificación cada 2‑5 años, auditoría interna y participación en actividades formativas continuas. Sin estos mecanismos existe riesgo de desactualización técnica y farmacológica, comprometiendo la seguridad del paciente. La estandarización formativa supone, por tanto, un mecanismo de protección sanitaria y una garantía para el usuario.

La experiencia demuestra que los resultados son más seguros y eficaces solo en sistemas de formación médica obligatoria, acreditación, supervisión continua y cultura de seguridad asistencial, como sucede en toda la Unión Europea. La SEME defiende que estos requisitos son totalmente imprescindibles y que se necesita un respaldo legislativo adecuado para preservar la calidad del ejercicio profesional y clarificar el concepto de intrusismo en esta práctica particular, bien sea a través de especialidad médica o diplomas de acreditación previstos por la LOPS^15,79.

Responsabilidad profesional. Trazabilidad. Consentimiento informado y seguridad clínica

El uso de materiales de relleno exige responsabilidad profesional, clínica y legal. Su adecuada aplicación depende de garantías asociadas específicamente al ejercicio de la medicina y la protección del paciente^75,79‑81.

Responsabilidad profesional y deontológica

El profesional que administra inyecciones de relleno asume la responsabilidad directa sobre los resultados y la gestión de las complicaciones derivadas del procedimiento. La deontología médica define que toda intervención invasiva, como es el caso, debe realizarse bajo los principios de buena práctica clínica, diligencia, competencia profesional y obligación de actuar en beneficio del paciente.

En nuestro país, el Código de Deontología Médica establece que el médico debe disponer de los conocimientos y recursos necesarios para tratar eventualidades derivadas de un procedimiento y ejercer únicamente en ámbitos para los que está cualificado. La ausencia de competencia o recursos se considera negligencia médica⁸².

Trazabilidad y control sanitario del producto

Los materiales de relleno deben cumplir requisitos de trazabilidad, control de lote y, en determinados casos, cadena de conservación de frío. El facultativo deberá registrar en la historia clínica:

• Nombre comercial y tipo de producto.
• Número de lote y fecha de caducidad.
• Proveedor autorizado y marcado CE.
• Zona anatómica tratada y cantidad utilizada.

La ausencia de trazabilidad dificulta el seguimiento de eventos adversos y el cumplimiento de protocolos de vigilancia poscomercialización exigidos por el Reglamento (UE) 2017/745¹⁴.

Consentimiento informado

El consentimiento informado es un documento de obligación legal y ética fundamental; que debe ser específico, detallado y documentado. En procedimientos, con eventos adversos graves, el documento de consentimiento informado es primordial como protección legal⁸³. Deberá incluir:

• Información comprensible sobre riesgos y beneficios.
• Alternativas terapéuticas.
• Naturaleza médica del procedimiento.
• Posibles complicaciones graves: necrosis, pérdida de visión, transmisión infecciosa, etc.
• Necesidad de cuidados posteriores.
• Protocolo de actuación en caso de que ocurra un evento adverso.

La firma del documento de consentimiento informado constituye una herramienta de transparencia y protección del paciente (Tabla IV).

Protocolos clínicos y cultura de seguridad

La práctica segura exige protocolos establecidos para:

• Evaluación clínica previa.
• Manejo del paciente con comorbilidades.
• Criterios de contraindicación.
• Asepsia y técnica estéril en la inyección.
• Manejo de urgencias médicas asociadas.
• Registro sistemático de complicaciones.
• Seguimiento clínico posprocedimiento.

Las guías o protocolos clínicos recomiendan disponer siempre de kits de emergencia
con hialuronidasa, adrenalina, corticoides, antibióticos y elementos de soporte para emergencias, que son fármacos de prescripción. La implantación de sistemas de notificación de eventos adversos contribuye a la mejora continua de la práctica clínica y constituye un requerimiento de vigilancia sanitaria en materia de productos médicos. La SEME dispone de un servicio de farmacovigilancia y un formulario de notificación de reacciones adversas⁸⁴. La notificación de un efecto adverso también es un acto propiamente médico.

La protección del paciente requiere que el uso de materiales de relleno se realice en un entorno sanitario adecuado, de responsabilidad médica regulada, con trazabilidad obligatoria del producto, consentimiento informado específico y protocolos clínicos estandarizados. La combinación de estos elementos es inseparable del ejercicio médico y refuerza la justificación de titulación médica obligatoria para ejercer esta actividad.

Jurisprudencia
sobre invasión competencial e intrusismo en España

La jurisprudencia española ha consolidado, en los últimos años, un cuerpo doctrinal muy claro sobre la naturaleza estrictamente médica de los tratamientos de materiales de relleno, especialmente los realizados con AH. La asesoría jurídica de la SEME ha recopilado sucesivas resoluciones judiciales que refuerzan esta idea y rechazan de forma contundente cualquier intento de atribuir a profesionales no médicos, incluidos enfermeros o técnicos, la capacidad para infiltrar estos materiales. Los tribunales consideran estas técnicas como actos médicos en sentido estricto, y advierten de su relevancia penal cuando se practican sin la titulación correspondiente.

El punto de partida se sitúa en la Resolución 19/2017 del Consejo General de Enfermería, que pretendía reconocer competencias a enfermeras en cuidados corporales estéticos y tratamientos relacionados con el envejecimiento saludable. Esta resolución fue anulada por el Tribunal Superior de Justicia de Madrid en tres sentencias: sentencia 334 de 29 de mayo de 2019⁸⁵, sentencia 790 de 12 de diciembre de 2019⁸⁶ y sentencia 196 de 1 de abril de 2020⁸⁷. Todas ellas coinciden en que los diplomados en enfermería no pueden realizar infiltraciones de AH, toxina botulínica, mesoterapia u otros procedimientos médico-estéticos reservados por ley al médico. El Tribunal Supremo, en su sentencia 653/2021 de 10 de mayo⁸⁸, rechazó el recurso del Consejo General de Enfermería y confirmó que la medicina estética solo puede ser realizada por médicos, incluyendo todos los tratamientos no quirúrgicos con finalidad estética. La providencia del 17 de junio del mismo año inadmitió una nueva impugnación, reforzando definitivamente esta línea doctrinal.

La jurisprudencia penal, analizada por el servicio jurídico de la SEME, aporta ejemplos especialmente ilustrativos. La sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona 190/2022 condenó a una mujer, sin titulación sanitaria, por realizar un tratamiento de rejuvenecimiento facial mediante infiltraciones de AH que causaron lesiones granulomatosas⁸⁹. El tribunal sostuvo que estas infiltraciones constituyen un acto médico que requiere formación universitaria en medicina. Asimismo, el Juzgado de lo Penal núm. 11 de Barcelona dictó el 30 de mayo de 2022 una sentencia que condenaba a una profesional no sanitaria por intrusismo profesional continuado, imprudencia grave y delito contra la salud pública, tras años de realizar infiltraciones utilizando productos sin autorización, con el consiguiente riesgo para la salud de las personas implicadas.

Uno de los fallos más relevantes, en relación con las infiltraciones es la sentencia de la Audiencia Provincial de Las Palmas de 10 de junio de 2024, que condenó por intrusismo a una persona que aplicó AH sin ser médico⁹⁰. La resolución se fundamenta en las sentencias del Tribunal Superior de Justicia de Madrid y en la doctrina del Tribunal Supremo, señalando que infiltrar material de relleno es un acto médico que solo puede realizar un titulado en medicina. El tribunal añadió que es irrelevante que se produzca o no una atribución falsa del título de médico o que los pacientes conocieran la falta de titulación, dado que lo determinante es ejecutar un acto médico sin estar facultado para ello.

Otro ejemplo es la sentencia núm. 507/2024 del Juzgado de lo Penal nº 3 de Valencia, en la que se condenó por intrusismo, imprudencia grave y delito contra la salud pública a una persona que practicaba tratamientos de medicina estética sin la formación exigida y con productos no autorizados. Esta sentencia subraya los riesgos para la salud derivados de procedimientos estéticos realizados sin la cualificación médica necesaria.

Todavía más destacable es el Auto de la Audiencia Provincial de Cantabria de 3 de febrero de 2025⁹¹. Aunque confirma la absolución de dos enfermeras acusadas de aplicar AH, lo hace únicamente porque no conocían las sentencias previas del Tribunal Supremo, lo que impedía apreciar el dolo requerido para el delito de intrusismo. Sin embargo, el propio auto declara expresamente que, conforme a la normativa y la jurisprudencia del Tribunal Supremo, los enfermeros no pueden realizar tratamientos de AH, reafirmando la reserva médica en este ámbito y apartándolos de la actividad.

El Auto de la Audiencia Provincial de Valencia de 23 de septiembre de 2025, es particularmente contundente en su fundamentación. La Audiencia afirma que el Reglamento Europeo sobre productos sanitarios no habilita a cualquier profesional sanitario para pautar o aplicar AH, sino que remite siempre a la legislación nacional. Tras analizar las resoluciones del Tribunal Supremo, concluye que en España existe una reserva de competencia incuestionable a favor de los médicos para la administración de rellenos faciales, con independencia de que el AH sea un producto sanitario o un medicamento.

Los fundamentos legales utilizados por los tribunales se apoyan de forma constante en la LOPS, el RD 1277/2003 sobre unidades asistenciales y la normativa sobre prescripción médica^15,92. El pasado 26 de marzo se publicó el RD 239/2026, por el que se modifica el RD 1277/2003, en el que ya se establecieron las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios⁹³. La norma entrará en vigor el día 1 de julio de 2026, con un plazo de seis meses para que los centros sanitarios tengan actualizada la información de su personal sanitario, y un plazo de un año para las comunidades autónomas, Ceuta y Melilla para adaptar la oferta asistencial a la actual regulación.

Es importante la lectura del preámbulo de la norma recién redactada puesto que se hace una gran referencia a los eventos adversos desde el punto de vista, tanto económico (“sobrecarga económica de los recursos sanitarios”) como desde el punto de vista de la “seguridad del paciente como prioridad de salud pública mundial”. Continúa el RD diciendo que “en los incidentes de riesgos extremo (nivel SAC 1), el 62,5% tiene como causa contribuyente factores relacionados con los profesionales, categoría que incluye la formación, el conocimiento y la competencia. La adecuación competencial del profesional responsable de cada unidad asistencial es, por tanto, una variable directamente relevante en la reducción de eventos adversos graves, y su garantía en el momento de autorización del centro constituye la medida preventiva de mayor eficacia disponible en el ámbito normativa […] La constatación de eventos adversos graves vinculados a la realización de prácticas sanitarias por personas que carecen de la titulación oficial o de las competencias profesionales adecuadas ha evidenciado la necesidad de reforzar los mecanismos de garantía en el propio procedimiento de autorización de centros”⁹³.

Por último, uno de los cambios más relevantes es la incorporación de un nuevo artículo 7, que obliga a los centros, servicios y establecimientos sanitarios a garantizar que, durante todo su funcionamiento, la asistencia sea realizada por profesionales con la titulación y las competencias adecuadas. También deberán tener actualizada la información de todo su personal sanitario, independientemente del tipo de relación laboral o profesional, así como conservar un expediente personal completo y al día con la titulación oficial y, cuando corresponda, la especialidad^93,94. Todo lo incorporado en el RD 239/2026 es más que bienvenido, destacando la sintonía que guarda con el presente trabajo.

Los tribunales destacan que la unidad U.48, exclusiva del médico, comprende todos los tratamientos no quirúrgicos con finalidad estética⁶⁵; mientras que la unidad U.2 de enfermería solo permite actividades propias de su titulación, limitadas al ámbito de los cuidados. El Tribunal Supremo ha reiterado que el personal de enfermería no puede ocupar el espacio que la ley reserva a los médicos en los procedimientos que incluyen diagnóstico, indicación terapéutica o consejo sobre intervenciones invasivas con finalidad estética.

En conjunto, la jurisprudencia recogida confirma que la infiltración de materiales de relleno es un acto médico y que su realización por personas no tituladas en medicina constituye intrusismo, punible incluso sin ánimo de engaño y con independencia del tipo de producto utilizado. Los tribunales penal, contencioso-administrativo y civil coinciden en esta interpretación, creando un marco jurídico coherente que protege la seguridad del paciente y delimita claramente las competencias profesionales en el ámbito de la medicina estética.

A la luz de la amplia jurisprudencia consolidada por los tribunales, y en particular por el Tribunal Supremo, resultaría imprescindible que el Ministerio adoptase medidas regulatorias urgentes para prevenir el intrusismo sanitario en el entorno médico-estético, especialmente en lo relativo a las infiltraciones de materiales de relleno. Las sentencias recopiladas muestran que el fenómeno afecta de manera reiterada a profesionales sanitarios que actúan fuera de su marco competencial, principalmente enfermeros, produciendo riesgos claros para la salud pública y una degradación de la calidad asistencial.

Una medida esencial para evitar el intrusismo consiste en impedir que universidades y centros privados ofrezcan cursos de capacitación en rellenos a personal de enfermería u otros profesionales sanitarios no médicos, porque generan la falsa idea de que poseen una habilitación que la ley y la jurisprudencia niegan. Los Ministerios de Sanidad y Educación deben actuar enérgicamente prohibiendo esta formación práctica, regulando los títulos propios y exigiendo que las academias retiren programas que se atribuyen competencias no reconocidas legalmente. Esta medida es una de las más necesarias y eficientes.

Los efectos adversos y complicaciones indican que la infiltración de rellenos inyectables requiere formación médica, conocimientos anatómicos profundos, habilidades diagnósticas, criterio clínico y capacidad terapéutica inmediata. Estos elementos son indisociables del ejercicio médico y no pueden ser replicados por profesionales sin licenciatura o grado en medicina, además de la acreditación específica en estas técnicas médico-estéticas. La capacitación profesional es fundamental para garantizar la seguridad y justificar la exclusividad médica en el uso de materiales de relleno inyectable.

Recomendaciones
sobre exclusividad médica para seguridad del paciente

Actualmente se impone una regulación explicita urgente que clarifique como práctica médica exclusiva la inyección de materiales de relleno. Posteriormente, podría establecerse un registro de médicos con formación específica, que ejerzan en España, y que se puedan identificar como oficialmente capacitados con plenas garantías.

Conforme a la regulación europea y a la práctica médica, la SEME plantea una serie de recomendaciones destinadas a reforzar la seguridad del paciente, la calidad asistencial y la restricción médica en el uso de materiales de relleno inyectables. Estas propuestas buscan consolidar una práctica regulada, homogénea y alineada con los estándares propios de la UE.

Reconocimiento legal explícito del uso de materiales de relleno inyectables

Se necesita que el Ministerio de Sanidad incorpore expresamente que la infiltración de materiales de relleno es un acto médico en el marco normativo español, en coherencia con:

• La LOPS¹⁵.
• El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios¹⁴.
• La doctrina clínica que exige abordaje, diagnóstico, prevención y tratamiento de complicaciones⁸².

Este reconocimiento debe impedir administrativamente la realización de estas técnicas por profesionales sanitarios no médicos, fortaleciendo la protección del paciente.

Titulación médica específica en medicina estética

Debe exigirse formación médica acreditada en técnicas médico-estéticas para la práctica de inyecciones de relleno. Los requisitos necesarios deben incluir:

• Estar en posesión del título de licenciatura o grado en medicina, o la homologación mínima obligatoria si el médico es extracomunitario.
• Formación específica en técnicas inyectables a través de másteres universitarios en España.
• Capacitación en anatomía facial avanzada y ecografía facial.
• Formulación farmacológica y manejo de complicaciones.
• Actualización periódica y formación continuada.

Este modelo se alinea con recomendaciones de la European Society of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, ASDS, ISAPS, AAD, y otras sociedades especializadas en la Unión Europea. En España sería muy importante que se aplicara el Real Decreto 639/2015, de 10 de julio, por el que se regulan los Diplomas de Acreditación y los Diplomas de Acreditación Avanzada⁷⁹. En ese sentido, la SEME ha solicitado formalmente al Ministerio de Sanidad la creación del Diploma de Acreditación en el Área Funcional de Medicina y Salud Estética (DAFME)⁹⁵.

Registro oficial de profesionales y centros autorizados

Se propone la creación o integración en un registro nacional de profesionales autorizados, accesible a los ciudadanos, donde consten:

• Médicos acreditados en técnicas médico-estéticas de inyección (médicos estéticos o con el DAFME).
• Centros médicos habilitados para realizar tratamientos inyectables.

El registro permitirá diferenciar centros con garantías de aquellos sin respaldo médico, contribuyendo a la transparencia y seguridad pública.

Protocolos obligatorios de seguridad clínica

Se recomienda estandarizar protocolos oficiales para:

• Evaluación clínica previa del paciente.
• Abordaje de riesgos y contraindicaciones.
• Control de asepsia y entorno sanitario.
• Seguimiento clínico posprocedimiento.
• Emergencias médicas asociadas a infiltraciones.

Sistema obligatorio de notificación de incidentes y vigilancia epidemiológica

Se insta a reforzar la obligación de declarar eventos adversos a la AEMPS y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), estandarizando:

• Notificación inmediata de complicaciones graves.
• Registro confidencial de casos.
• Auditoría periódica de seguridad.

Este sistema está alineado con la vigilancia poscomercialización exigida en Europa para productos sanitarios.

Campañas de información al ciudadano

Se sugiere desarrollar campañas públicas para educar a los pacientes sobre:

• La necesidad de acudir a médicos titulados.
• Los riesgos reales que entraña el procedimiento.
• Cómo identificar centros autorizados.

Es necesario implementar estas medidas para garantizar una práctica segura, ética y responsable de la aplicación de rellenos inyectables en España, alineando nuestro país con modelos de excelencia internacionales y reforzando el principio esencial de que la aplicación de rellenos inyectables constituye un acto intrínsecamente médico.

Conclusiones

La evidencia contrastada, el marco regulatorio en nuestro entorno, las recomendaciones asistenciales y la experiencia clínica acumulada permiten establecer de forma inequívoca que la administración de materiales de relleno inyectables constituye un acto médico. Esta conclusión se fundamenta en el riesgo inherente al procedimiento, la necesidad de valorar los antecedentes personales y psicológicos del paciente, la complejidad anatómica implicada, la importancia de realizar un diagnóstico diferencial, la disponibilidad inmediata de fármacos de prescripción y la capacidad para manejar complicaciones y urgencias médicas derivadas del tratamiento.

Las inyecciones de materiales de relleno tienen potencial para desencadenar eventos adversos graves (nódulos, granulomas, necrosis, pérdida de visión, embolias, ACV, etc.), que requieren competencias clínicas y capacidad asistencial que solo un médico puede ofrecer. Las complicaciones tardías, incluyendo infecciones profundas, biofilm, reacciones inmunológicas, granulomas y migración del producto refuerzan esta necesidad, dado que exigen diagnóstico y tratamiento farmacológico específico.

La regulación del producto de relleno como dispositivo médico exige trazabilidad del producto, control sanitario, vigilancia poscomercialización, prescripción y supervisión médica. Cualquier interpretación que desconecte el uso de estos productos del ejercicio médico vulneraría la normativa vigente, comprometería la seguridad del paciente y generaría desigualdad en la calidad asistencial.

Éticamente, la protección del paciente y el principio de no maleficencia obligan a que estos procedimientos sean realizados por médicos expertos. Permitir su práctica a personal sanitario no médico supone exponer a la población a riesgos evitables, comprometer la calidad asistencial y crear una brecha de seguridad clínica e informativa. Las sociedades científicas coinciden en esta postura, promoviendo formación médica acreditada, actualización continua y protocolos asistenciales estandarizados.

Declaración de la Sociedad Española de Medicina Estética

Todos los miembros de la Junta Directiva de la SEME han participado en la ideación, confección, validación y/o revisión de este documento, aceptando esta versión final de forma consensuada, sin que haya conflicto de intereses.

La SEME, en cumplimiento de su compromiso con la salud pública, la calidad asistencial y la seguridad del paciente declara:

• Que la infiltración de materiales de relleno inyectables constituye un acto médico restringido.
• Que su ejecución debe realizarse únicamente por médicos titulados y debidamente formados en estas técnicas.
• Que es responsabilidad de la autoridad sanitaria garantizar la correcta regulación, supervisión y exigencia de acreditación profesional.
• Que la protección del paciente y la prevención del daño deben prevalecer por encima de intereses comerciales o corporativos.
• Que la práctica segura exige formación médica continuada, protocolos clínicos, trazabilidad, consentimiento informado, capacidad para prescribir fármacos, capacidad para solventar efectos adverso y capacidad para indicar o contraindicar la técnica.

En consecuencia, SEME solicita formalmente al Ministerio de Sanidad reconocer y reforzar normativamente esta exclusividad médica y articular los mecanismos regulatorios, formativos y de supervisión necesarios para afianzar una senda segura y homogénea en todo el territorio nacional. En base a las constataciones aportadas en las referencias en este documento, y a la regulación base de la Unión Europea, solicitamos que la inyección de materiales de relleno con finalidad estética en España se reconozca legalmente y de forma explícita como práctica profesional restringida al médico.

Agradecimientos

Los autores agradecen a la Dra. Petra Vega la cesión de imágenes de sus archivos para la documentación gráfica de este trabajo.

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