Sociedad Española de Medicina Estética

Comisión de farmacovigilancia

Última actualización: 23/09/2020 17:30 h.

Notificación de reacciones adversas a través de la SEME

La SEME anima a notificar las sospechas de reacciones adversas de medicamentos (RAM), incluidos los biológicos (vacunas, sueros, hemoderivados, biotecnológicos, etc), radiofármacos, plantas medicinales, medicamentos publicitarios (EFP) y gases medicinales, a través del siguiente formulario:

Acceder al formulario de notificación

Notificación de reacciones adversas a través de la AEMPS

Información sobre medicamentos y productos

CIMA

El Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA) es una aplicación que incluye todos los medicamentos autorizados en España y su finalidad es la de proporcionar información de cada uno de ellos. Se puede realizar la búsqueda mediante varios parámetros y permite obtener las condiciones de uso autorizadas, la ficha técnica y el prospecto de cada producto. Para más información: https://cima.aemps.es

Preguntas frecuentes

1. ¿Cuáles son los pasos que debo seguir ante la aparición de un efecto adverso provocado por un material de relleno?

Es obligación del profesional no solo aprender las técnicas de aplicación de un tratamiento sino también conocer los efectos secundarios, tener con antelación un protocolo de actuación y al personal entrenado para una actuación rápida y eficaz.

Por otra parte, no debemos olvidar que cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario, debe ser comunicado.

La comunicación se hará tan pronto como sea posible a través del portal NotificaPS que permitirá la notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios por los profesionales sanitarios y los pacientes. En caso de duda respecto a la notificación de un incidente, se deberá notificar. No se debe desechar el envase ni el producto involucrado en el incidente, ya que pueden ser fundamentales para la investigación. En el envase se pueden encontrar datos como son el nombre y dirección del fabricante, la referencia y el número del lote o el número de serie del producto. Debe quedar constancia de la entrega del producto involucrado en el incidente al representante de la empresa fabricante o distribuidora, mediante la cumplimentación y firma de un formulario específico.

2. ¿Desde esta asociación se me dirán las pautas de tratamiento?

Desde la SEME se puede aconsejar la forma de actuar teniendo en cuenta que es una opinión basada en los protocolos publicados y en su experiencia profesional, pero es solo responsabilidad del profesional la actuación para solventar el problema.

3. Si tengo que derivar un paciente a uno de los especialistas, ¿qué coste supondrá?

No existe un coste fijo si no se ha pactado de antemano la colaboración con profesionales en los que en un momento dado se prevé se puedan necesitar.

4. ¿Debo dar parte a mi seguro de responsabilidad civil?

En el caso de que haya una reclamación fehaciente.

5. ¿Dónde encuentro los documentos a rellenar?

Hay que poner el efecto adverso en conocimiento del laboratorio (que enviará los formularios correspondientes) y de la AEMPS (ver más arriba en esta misma página), entendiendo que dicho efecto es debido al producto y no a la técnica.

Desde la SEME aconsejamos notificarlo a través de nuestra comisión de farmacovigilancia mediante el formulario accesible también desde la parte superior de esta página.