26 JUNIO 2012
Conclusiones sobre la última reunión mantenida entre la SEME y la AEMPS
El pasado viernes la SEME se reunió con la Directora General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Dña. Belén Crespo, para analizar diversos temas relacionados con diferentes productos sanitarios que han suscitado controversia en los últimos tiempos en el colectivo.
Entre los temas que se abordaron: autorizaciones e indicaciones de productos sanitarios, quién los determina, criterios de aplicación y administraciones responsables, etc.
Las concusiones finales sobre los medicamentos fueron:
- Se hizo un especial hincapié por parte de la SEME para que en los medicamentos de dispensación bajo prescripción médica (lidocaína tópica) se realice un mayor control en su venta dado los efectos secundarios graves que han aparecido. En este sentido la AEMPS ha resuelto publicar una circular advirtiéndolo, si bien deja claro que no es de su competencia, sino de inspección farmacéutica (CCAA).
- En este mismo sentido se señaló por parte de la SEME la necesidad de controlar la administración de medicamentos como la toxina botulínica tipo A, según prescribe la ficha técnica, por el profesional responsable. La AEMPS se declara no competente siendo responsables las CCAA y el Ministerio de Sanidad.
- En cuanto a la mesoterapia como técnica no es su competencia verificar quién la aplica (lo sería el Ministerio de Sanidad) pero sí que los fármacos o productos sanitarios se adecúen a indicación y vía de administración.
Las concusiones finales sobre productos sanitarios fueron:
- En España es el fabricante el que determina la indicación, aplicación, forma de uso y efecto secundario. La AEMPS puede autorizarlo mediante resolución positiva o silencio administrativo. En cualquier caso el responsable siempre será el fabricante. Véase caso de las prótesis PIP® o implante Novabel®.
- En caso de detectarse cualquier efecto secundario no advertido en un producto sanitario o evidencias científicas documentadas de la ineficacia para esa indicación, debe comunicarse a la AEMPS.
- La depilación en España no es un acto médico, por tanto no es necesaria ninguna formación específica para realizarla, no necesitando por tanto historia clínica.
- Cuando una fuente de luz, de cualquier potencia, se comercializa con la única indicación de depilación, no es producto sanitario, y solamente puede utilizarse para dicha indicación. En caso de detectarse su utilización con finalidad terapéutica (varices, manchas), deberá comunicarse a la administración correspondiente (Consumo y al fabricante).
- Todas las fuentes de luz han de instalarse y utilizarse según la normativa de seguridad vigente (UNE EN 60825-1), siendo las CCAA (centros sanitarios) o ayuntamientos (centros de belleza no médicos) los responsables del control.
- La AEMPS recomienda a los ciudadanos una formación e información previa antes de someterse a ningún tratamiento.